2021年5月，海思科(kē)全资子公(gōng)司辽宁海思科(kē)制药有(yǒu)限公(gōng)司收到國(guó)家药品监督管理(lǐ)局下发的《受理(lǐ)通知书》，其申报的HSK21542注射液的“肝病瘙痒”适应症的IND申请获得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局受理(lǐ)。

HSK21542注射液基本情况如下：

HSK21542注射液（以下简称“HSK21542”）是公(gōng)司开发的全新(xīn)的具(jù)有(yǒu)自主知识产(chǎn)权的镇痛药物(wù)，拟用(yòng)于急慢性疼痛、瘙痒等适应症的治疗。按我國(guó)新(xīn)化學(xué)药品注册分(fēn)类规定，其药品注册分(fēn)类為(wèi)化药1类。

据临床前研究，HSK21542為(wèi)外周kappa阿片受體(tǐ)的选择性激动剂，具(jù)有(yǒu)强效且長(cháng)效的镇痛作(zuò)用(yòng)，本品不易透过血脑屏障，在发挥外周镇痛的同时，能(néng)避免中(zhōng)枢阿片类药物(wù)相关副作(zuò)用(yòng)，如成瘾、致幻、呼吸抑制等。这些特点表明 HSK21542 具(jù)有(yǒu)药效显著、安(ān)全性良好等明显临床优势。

该品种“急慢性疼痛”适应症于2019年10月获得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局下发的《受理(lǐ)通知书》，受理(lǐ)号為(wèi)CXHL1900316國(guó)/CXHL1900317國(guó)，于2019年12月获许进入临床，Ⅲ期临床试验方案于2021年3月获得CDE同意；“瘙痒症”适应症于2020年2月获得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局下发的《受理(lǐ)通知书》，受理(lǐ)号為(wèi)CXHL2000068國(guó)/CXHL2000069國(guó)，于2020年5月获许进入临床，此次获得受理(lǐ)的适应症為(wèi)“肝病瘙痒”。

HSK21542临床试验开展情况

HSK21542注射液于2019年10月-2020年10月在澳洲开展了I期临床试验2020年1月-2020年9月在中(zhōng)國(guó)开展了I期临床试验；2020年6月-2021年2月在中(zhōng)國(guó)开展了用(yòng)于腹部腔镜手术术后镇痛的Ⅱ期临床试验，目前正在进行该适应症的Ⅲ期临床试验。

除上述适应症和临床试验外，HSK21542目前还在开展在血液透析受试者中(zhōng)的Ⅱ期临床试验。