药品基本情况

药品名(míng)称：环泊酚注射液

受理(lǐ)号：CXHS2100003

证书编号：2021S01232

剂型：注射剂

规格：20ml：50mg

申请事项：药品注册（境内生产(chǎn)）

注册分(fēn)类：化學(xué)药品2.4类

适应症：本品适用(yòng)于支气管镜检查中(zhōng)的镇静

审批结论：根据《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》及有(yǒu)关规定，经审查，本品符合药品注册的有(yǒu)关要求，批准本品增加适应症，用(yòng)于支气管镜检查中(zhōng)的镇静。

环泊酚注射液是公(gōng)司开发的全新(xīn)具(jù)有(yǒu)自主知识产(chǎn)权的静脉麻醉药物(wù)，其活性成分(fēn)环泊酚是(R)-构型异构體(tǐ)小(xiǎo)分(fēn)子药物(wù)，為(wèi)GABAA受體(tǐ)激动剂，通过作(zuò)用(yòng)于GABAA受體(tǐ)介导的氯离子通道，增加電(diàn)流的传导，引起神经元的超极化。这种超极化引起了神经信号传递一致，降低了动作(zuò)電(diàn)位产(chǎn)生的成功率，从而抑制中(zhōng)枢神经系统，产(chǎn)生麻醉的作(zuò)用(yòng)。

环泊酚整體(tǐ)安(ān)全性耐受性良好，药效活性约為(wèi)丙泊酚的5倍，快速平稳起效，苏醒迅速且完全，注射痛发生率极低，对呼吸的影响优于丙泊酚，对心率和血压的影响不劣于丙泊酚，脂质(zhì)输入量小(xiǎo)于丙泊酚。

环泊酚已获得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局批准上市的适应症為(wèi)“消化道内镜检查中(zhōng)的镇静”、“全身麻醉诱导”及近日获批的“支气管镜检查中(zhōng)的镇静”；國(guó)家药品监督管理(lǐ)局已受理(lǐ)其上市许可(kě)申请的适应症為(wèi)“全身麻醉诱导和维持”及“重症监护期间的镇静”。