近日，海思科(kē)全资孙公(gōng)司海思科(kē)制药（眉山(shān))有(yǒu)限公(gōng)司收到國(guó)家药品监督管理(lǐ)局下发的《药品补充申请批准通知书》，聚普瑞锌颗粒通过仿制药一致性评价。海思科(kē)為(wèi)该产(chǎn)品國(guó)内首家通过仿制药一致性评价的企业。

《药品补充申请批准通知书》基本情况如下：

药品名(míng)称：聚普瑞锌颗粒

受理(lǐ)号：CYHB2150576

证书编号：2022B02119

原批准文(wén)号：國(guó)药准字H20140134

剂型：颗粒剂

规格：75mg

申请内容：仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价

注册分(fēn)类：化學(xué)药品

适应症：本品為(wèi)胃粘膜保护药物(wù)，用(yòng)于胃溃疡的治疗。

审批结论：根据《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》、《國(guó)務(wù)院关于改革药品医(yī)疗器械审评审批制度的意见》(國(guó)发[2015]44号)和《关于仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价工(gōng)作(zuò)有(yǒu)关事项的公(gōng)告》(2017年第100号)的规定，经审查，本品通过仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价。

聚普瑞锌颗粒原研产(chǎn)品由日本ゼリア新(xīn)薬工(gōng)業株式会社研制，其商(shāng)品名(míng)為(wèi) Promac，颗粒剂最早在1994年于日本上市，暂未进口中(zhōng)國(guó)，规格為(wèi)75mg。

海思科(kē)制药(眉山(shān))有(yǒu)限公(gōng)司仿制产(chǎn)品聚普瑞锌颗粒(规格：75mg)于2014年12月获批上市，于近日通过仿制药一致性评价，也是國(guó)内首家通过一致性评价。

聚普瑞锌是新(xīn)一代抗胃溃疡药物(wù)，它是第一个用(yòng)于临床的含锌化合物(wù)，与胃粘膜有(yǒu)高度的亲和力，能(néng)長(cháng)时间附着，通过抗氧化作(zuò)用(yòng)、膜稳定作(zuò)用(yòng)，达到直接保护细胞的作(zuò)用(yòng)，而且具(jù)有(yǒu)通过组织修复促进伤口愈合的作(zuò)用(yòng)。聚普瑞锌是一个非常好的粘膜保护剂，对溃疡部位粘膜有(yǒu)很(hěn)高的亲和力，覆盖溃疡部位形成保护作(zuò)用(yòng)。上市多(duō)年的临床应用(yòng)证实，聚普瑞锌是有(yǒu)效、安(ān)全的抗胃溃疡药物(wù)。