2022年7月，海思科(kē)全资子公(gōng)司辽宁海思科(kē)制药有(yǒu)限公(gōng)司收到國(guó)家药品监督管理(lǐ)局下发的《药品补充申请批准通知书》，复方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）電(diàn)解质(zhì)注射液通过仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价。海思科(kē)為(wèi)该产(chǎn)品國(guó)内首家独家通过仿制药一致性评价的企业。

产(chǎn)品基本情况：

药品名(míng)称：复方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）電(diàn)解质(zhì)注射液[原名(míng)“肠外营养注射液（25）”]

受理(lǐ)号：CYHB2150702

证书编号：2022B02633

原药品批准文(wén)号：國(guó)药准字H20153094

剂型：注射剂

规格：1000ml[复方氨基酸（18AA）注射液200ml；葡萄糖（15%）電(diàn)解质(zhì)注射液800ml]

申请内容：仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价

注册分(fēn)类：化學(xué)药品

适应症：不能(néng)或者不能(néng)充分(fēn)经口和/或经肠道摄取营养以及必须经中(zhōng)心静脉营养时，本品可(kě)為(wèi)患者补充水、電(diàn)解质(zhì)、氨基酸和热量。

审批结论：根据《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》、《國(guó)務(wù)院关于改革药品医(yī)疗器械审评审批制度的意见》（國(guó)发[2015]44号）、《关于仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价工(gōng)作(zuò)有(yǒu)关事项的公(gōng)告》（2017年第100号）和《國(guó)家药监局关于开展化學(xué)药品注射剂仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价工(gōng)作(zuò)的公(gōng)告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价。

复方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）電(diàn)解质(zhì)注射液是由葡萄糖和氨基酸组成的复方肠外营养剂，用(yòng)于水、電(diàn)解质(zhì)、氨基酸和热量的补充。本品参比制剂為(wèi)日本エイワイファーマ株式会社的ピーエヌツイン®-1号輸液（PNTWIN®），1993年首次在日本获得生产(chǎn)许可(kě)上市。

辽宁海思科(kē)复方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）電(diàn)解质(zhì)注射液于2015年5月获批上市(详见公(gōng)司刊登于巨潮资讯网编号為(wèi)2015-046的公(gōng)告)。经查询，目前仅有(yǒu)辽宁海思科(kē)独家获批生产(chǎn)销售该品种。2021年6月，辽宁海思科(kē)向國(guó)家药品监督管理(lǐ)局提交一致性评价补充申请并获受理(lǐ)，该品剂型、规格、适应症与原研一致，于近日获得《药品补充申请批准通知书》，独家通过仿制药一致性评价。