注射用(yòng)醋酸卡泊芬净获得《药品注册证书》-海思科(kē)医(yī)药集团

注射用(yòng)醋酸卡泊芬净获得《药品注册证书》

2020-08-19 09:41:08

2020年8月，辽海收到國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)局下发的注射用(yòng)醋酸卡泊芬净《药品注册证书》。

产(chǎn)品基本情况如下：

药品名(míng)称：注射用(yòng)醋酸卡泊芬净

受理(lǐ)号：CYHS1301427辽

证书编号：2020S00515

药品批准文(wén)号：國(guó)药准字H20203401

剂型：注射剂

规格：50mg（按C52H88N10O15计）

申请事项：國(guó)产(chǎn)药品注册

注册分(fēn)类：原化學(xué)药品第6类

适应症：本品适用(yòng)于成人患者和儿童患者（三个月及三个月以上）：

1.经验性治疗中(zhōng)性粒细胞减少、伴发热患者的可(kě)疑真菌感染；

2.治疗念珠菌血症和以下念珠菌感染：腹腔脓肿、腹膜炎和胸膜腔感染。尚未研究本品在由念珠菌感染引起的心内膜炎、骨髓炎和脑膜炎中(zhōng)的作(zuò)用(yòng)；

3.治疗食道念珠菌病；

4.治疗对其他(tā)治疗无效或者不能(néng)耐受（例如：两性霉素B、两性霉素B脂质(zhì)體(tǐ)、伊曲康唑）患者的侵袭性曲霉菌病。尚未研究本品作(zuò)為(wèi)侵袭性曲霉菌病的初始治疗的作(zuò)用(yòng)。

申请人：辽宁海思科(kē)制药有(yǒu)限公(gōng)司

审评结论：根据《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》及有(yǒu)关规定，经审查，本品符合药品注册的有(yǒu)关要求，批准注册，发给药品注册证书。

醋酸卡泊芬净是一种由Glarea Lozoyensis发酵产(chǎn)物(wù)合成而来的半合成脂肽（棘白菌素）化合物(wù)，是第一个棘白霉素类新(xīn)型抗真菌药物(wù)。该品种还具(jù)有(yǒu)抗菌谱广、半衰期较長(cháng)、与人血清蛋白结合率高、不良反应较少、患者耐受性好等特点，是临床急需的抗深部真菌感染药。

经查询，2001年美國(guó)FDA批准Merck & Co.,Inc（默克）的注射用(yòng)醋酸卡泊芬净（Cancidas® ，50mg和70mg）上市，2007年SFDA批准Merck Sharp & Dohme Corp（默沙东）的科(kē)赛斯®进口，规格50mg和70mg。海思科(kē)為(wèi)國(guó)内同品种第4家。

米内网数据显示，该产(chǎn)品2019年在中(zhōng)國(guó)城市公(gōng)立医(yī)院、县级公(gōng)立医(yī)院、城市社區(qū)中(zhōng)心及乡镇卫生院终端销售额超过20亿元。

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