注射用(yòng)醋酸卡泊芬净获得《药品注册证书》
2020-08-19 09:41:08
2020年8月,辽海收到國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)局下发的注射用(yòng)醋酸卡泊芬净《药品注册证书》。
产(chǎn)品基本情况如下:
药品名(míng)称:注射用(yòng)醋酸卡泊芬净
受理(lǐ)号:CYHS1301427辽
证书编号:2020S00515
药品批准文(wén)号:國(guó)药准字H20203401
剂型:注射剂
规格:50mg(按C52H88N10O15计)
申请事项:國(guó)产(chǎn)药品注册
注册分(fēn)类:原化學(xué)药品第6类
适应症:本品适用(yòng)于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上):
1.经验性治疗中(zhōng)性粒细胞减少、伴发热患者的可(kě)疑真菌感染;
2.治疗念珠菌血症和以下念珠菌感染:腹腔脓肿、腹膜炎和胸膜腔感染。尚未研究本品在由念珠菌感染引起的心内膜炎、骨髓炎和脑膜炎中(zhōng)的作(zuò)用(yòng);
3.治疗食道念珠菌病;
4.治疗对其他(tā)治疗无效或者不能(néng)耐受(例如:两性霉素B、两性霉素B脂质(zhì)體(tǐ)、伊曲康唑)患者的侵袭性曲霉菌病。尚未研究本品作(zuò)為(wèi)侵袭性曲霉菌病的初始治疗的作(zuò)用(yòng)。
申请人:辽宁海思科(kē)制药有(yǒu)限公(gōng)司
审评结论:根据《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》及有(yǒu)关规定,经审查,本品符合药品注册的有(yǒu)关要求,批准注册,发给药品注册证书。
醋酸卡泊芬净是一种由Glarea Lozoyensis发酵产(chǎn)物(wù)合成而来的半合成脂肽(棘白菌素)化合物(wù),是第一个棘白霉素类新(xīn)型抗真菌药物(wù)。该品种还具(jù)有(yǒu)抗菌谱广、半衰期较長(cháng)、与人血清蛋白结合率高、不良反应较少、患者耐受性好等特点,是临床急需的抗深部真菌感染药。
经查询,2001年美國(guó)FDA批准Merck & Co.,Inc(默克)的注射用(yòng)醋酸卡泊芬净(Cancidas® ,50mg和70mg)上市,2007年SFDA批准Merck Sharp & Dohme Corp(默沙东)的科(kē)赛斯®进口,规格50mg和70mg。海思科(kē)為(wèi)國(guó)内同品种第4家。
米内网数据显示,该产(chǎn)品2019年在中(zhōng)國(guó)城市公(gōng)立医(yī)院、县级公(gōng)立医(yī)院、城市社區(qū)中(zhōng)心及乡镇卫生院终端销售额超过20亿元。