2020年8月，川海收到國(guó)家药品监督管理(lǐ)局下发的《受理(lǐ)通知书》，國(guó)家药品监督管理(lǐ)局本次受理(lǐ)HSK3486乳状注射液的申请，标志(zhì)该产(chǎn)品可(kě)申请开展新(xīn)的适应症“全麻维持”Ⅲ期临床试验，如相关临床试验成功将有(yǒu)望进一步拓宽其适应症，增强市场竞争力。

药品相关情况如下：

HSK3486主要情况

HSK3486是公(gōng)司开发的全新(xīn)的具(jù)有(yǒu)自主知识产(chǎn)权的静脉麻醉药物(wù)，拟用(yòng)于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症。按我國(guó)新(xīn)化學(xué)药品注册分(fēn)类规定，其药品注册分(fēn)类為(wèi)化药1类。

HSK3486于2019年7月获得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局受理(lǐ)“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”适应症及原料药的新(xīn)药申请（特殊审批程序）（受理(lǐ)号：CXHS1900019/CXHS1900020），并于2019年8月被纳入优先评审；该适应症于2020 年3月收到CDE下发的《补充资料通知》（药审补字[2020]第0539号、药审补字[2020]第0540号），并于2020年7月递交了书面发补资料。

2020年1月，HSK3486获得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局受理(lǐ)“全身麻醉诱导”适应症新(xīn)药申请（特殊审批程序）（受理(lǐ)号：CXHS2000001），并于2020年2月被纳入优先评审；该适应症于2020年6月收到CDE下发的《补充资料通知》（药审补字[2020]第1641号），目前公(gōng)司正在积极推进补充资料的相关工(gōng)作(zuò)，根据《补充资料通知》的要求尽快向 CDE 递交相关资料。

HSK3486临床试验情况

HSK3486于2016年1月获得國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局的《药物(wù)临床试验批件》；2016年5月至2016年8月在四川大學(xué)华西医(yī)院开展了Ⅰ期临床试验；2016年12月至2018年6月在四川大學(xué)华西医(yī)院等多(duō)家中(zhōng)心开展了Ⅱ期（Ⅱa 和Ⅱb）临床试验；2018年7月至今在四川大學(xué)华西医(yī)院等多(duō)家中(zhōng)心开展了HSK3486用(yòng)于消化内镜、全麻诱导、纤支镜适应症等三项Ⅲ期临床试验。

HSK3486于2020年8月获得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局受理(lǐ)“全麻维持”适应症境内生产(chǎn)药品注册（受理(lǐ)号：CXHL2000357國(guó)）。