公(gōng)司于2020年8月获得了北京大學(xué)人民(mín)医(yī)院伦理(lǐ)审查委员会关于“一项在中(zhōng)國(guó)2型糖尿病患者中(zhōng)评价HSK7653片单药治疗的有(yǒu)效性和安(ān)全性的多(duō)中(zhōng)心、随机、双盲、安(ān)慰剂平行对照临床研究”批准函，可(kě)开始实施Ⅲ期临床研究，计划2020年四季度开始筛选并入组患者。

药品基本情况

药品名(míng)称：HSK7653片

主要研发阶段：Ⅲ期临床试验

药物(wù)临床试验批件号：2017L05011/2017L05012/2017L05013

获得临床批件时间：2017年11月16日

HSK7653临床试验情况

HSK7653片（以下简称“HSK7653”）是海思科(kē)开发的全新(xīn)的具(jù)有(yǒu)自主知识产(chǎn)权的治疗2型糖尿病的口服药物(wù)，拟用(yòng)于2型糖尿病治疗。按我國(guó)药品注册管理(lǐ)办(bàn)法规定，其药品注册分(fēn)类為(wèi)化药1类。

2017年11月，HSK7653获得國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局的《药物(wù)临床试验批件》；2018年5月在北京协和医(yī)院开展了Ⅰ期临床试验；2019年1月在天津市人民(mín)医(yī)院开展了Ⅱa期临床试验；Ⅲ期临床试验方案近期获得北京大學(xué)人民(mín)医(yī)院的伦理(lǐ)批准，计划于2020年四季度开始筛选并入组患者。

Ⅲ期临床试验相关情况

本研究的组長(cháng)单位是北京大學(xué)人民(mín)医(yī)院，由纪立农教授担任本研究的主要研究者（PI），全國(guó)预计45家研究中(zhōng)心将加入HSK7653的Ⅲ期临床研究。

试验名(míng)称：一项在中(zhōng)國(guó)2型糖尿病患者中(zhōng)评价HSK7653片单药治疗的有(yǒu)效性和安(ān)全性的多(duō)中(zhōng)心、随机、双盲、安(ān)慰剂平行对照临床研究。

试验设计：多(duō)中(zhōng)心、随机、双盲、安(ān)慰剂对照、平行分(fēn)组设计。

试验目的：在饮食和运动无法有(yǒu)效控制血糖的中(zhōng)國(guó)2型糖尿病患者中(zhōng)，评价 HSK7653片单药治疗24周后糖化血红蛋白（HbA1c）水平相对基線(xiàn)的变化。

HSK7653作(zuò)為(wèi)二肽基肽酶-4（DPP-4）的長(cháng)效抑制剂，可(kě)以提高内源性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多(duō)肽（GIP）的血浆浓度，以葡萄糖浓度依赖方式促进胰岛素的分(fēn)泌，最终改善血糖控制。临床I期研究结果显示，该品种对DPP-4具(jù)有(yǒu)较强的抑制作(zuò)用(yòng)，且持续时间長(cháng)，安(ān)全性好。在2型糖尿病患者中(zhōng)进行的Ⅱa期多(duō)次给药剂量探索临床研究中(zhōng)，各剂量组DPP-4的加权平均抑制率均达到80%，没有(yǒu)发生严重不良事件，也没有(yǒu)受试者因药物(wù)不良反应退出研究，进一步验证了该品种的疗效和安(ān)全性。