公(gōng)司于2020年8月向北京大學(xué)第一医(yī)院医(yī)學(xué)伦理(lǐ)委员会递交了关于“一项采用(yòng)适应性设计评估HSK16149胶囊在中(zhōng)國(guó)糖尿病周围神经痛患者中(zhōng)有(yǒu)效性和安(ān)全性的多(duō)中(zhōng)心、随机、双盲双模拟、安(ān)慰剂和普瑞巴林胶囊对照、13周的Ⅱ/Ⅲ期研究”的临床相关资料，并于近日获得伦理(lǐ)批件，可(kě)开始实施Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

产(chǎn)品基本情况

药品名(míng)称：HSK16149胶囊

主要研发阶段：Ⅱ/Ⅲ期临床试验

临床试验通知书受理(lǐ)号：CXHL1800134/CXHL1800135

获得临床试验通知书时间：2018年11月9日

HSK16149临床试验情况

HSK16149由海思科(kē)自主研发，公(gōng)司拥有(yǒu)HSK16149的专利在中(zhōng)國(guó)境内的独占实施许可(kě)权，目前拟开发治疗糖尿病周围神经痛及带状疱疹后神经痛的适应症。按我國(guó)药品注册管理(lǐ)办(bàn)法规定，其药品注册分(fēn)类為(wèi)化药1类。

HSK16149于2018年11月9日获得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局的《临床试验通知书》，并分(fēn)别于2018年12月-2019年6月、2019年7月-2020年1月在上海市徐汇區(qū)中(zhōng)心医(yī)院开展了2项Ⅰ期临床试验。2020年7月，依据前期已完成的Ⅰ期临床试验数据，公(gōng)司同國(guó)家药品监督管理(lǐ)局药品审评中(zhōng)心沟通，做出本项目进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验的决定。近期已获得北京大學(xué)第一医(yī)院的伦理(lǐ)批件，后期即将开展筛选入组。

Ⅱ/Ⅲ期临床试验相关情况

本研究的组長(cháng)单位是北京大學(xué)第一医(yī)院，主要研究者（PI）由郭晓蕙教授担任，全國(guó)40家研究中(zhōng)心将加入HSK16149的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

试验名(míng)称：一项采用(yòng)适应性设计评估HSK16149胶囊在中(zhōng)國(guó)糖尿病周围神经痛患者中(zhōng)有(yǒu)效性和安(ān)全性的多(duō)中(zhōng)心、随机、双盲双模拟、 安(ān)慰剂和普瑞巴林胶囊对照、13 周的Ⅱ/Ⅲ期研究。

试验设计：本研究為(wèi)一项Ⅱ/Ⅲ期适应性设计的多(duō)中(zhōng)心、随机、 双盲、安(ān)慰剂和普瑞巴林胶囊对照的试验，计划纳入大约680例符合入组条件受试者，各中(zhōng)心竞争入组。

试验目的：评估不同给药剂量的HSK16149治疗糖尿病周围神经痛（DPNP）的有(yǒu)效性和安(ān)全性。

信息链接：

疼痛是DPNP常见的临床症状，约见于50%左右的糖尿病和约13%的糖耐量受损的患者，严重影响其正常生理(lǐ)和精(jīng)神状态，出现睡眠障碍、营养失调、运动受限、情感障碍，从而降低生活质(zhì)量和工(gōng)作(zuò)能(néng)力。

DPNP為(wèi)排他(tā)性诊断，在糖尿病或糖尿病前期基础上，根据临床表现、神经系统查體(tǐ)及神经電(diàn)生理(lǐ)检查证实存在周围神经病变。多(duō)项流行病學(xué)研究显示，國(guó)外DPNP总體(tǐ)患病率在10～26%，美國(guó)神经病學(xué)學(xué)会（AAN）报道约16%的糖尿病患者发生神经痛，其中(zhōng)39%患者未得到治疗。尽管國(guó)内尚无针对DPNP大规模的流行病學(xué)调查，基于中(zhōng)國(guó)庞大的糖尿病患者基础人群，预计DPNP患病率较高，严重影响着广大糖尿病患者的生活质(zhì)量。尽管國(guó)内外指南推荐多(duō)种镇痛药物(wù)选择，DPNP患者对镇痛治疗的反应程度不尽相同，无论对单药或联合治疗，部分(fēn)患者疼痛控制均不理(lǐ)想，较大剂量用(yòng)药也带来安(ān)全性问题。同时，同类药物(wù)普瑞巴林DPNP适应症及迈瑞巴林在中(zhōng)國(guó)均未批准上市。因此，亟需研发新(xīn)型药物(wù)為(wèi)DPNP的治疗提供安(ān)全有(yǒu)效的新(xīn)选择。