2020年10月，海思科(kē)全资子公(gōng)司四川海思科(kē)制药有(yǒu)限公(gōng)司收到國(guó)家药品监督管理(lǐ)局下发的《药物(wù)临床试验批准通知书》、《受理(lǐ)通知书》，HSK3486乳状注射液获批开展“全麻维持”Ⅲ期临床试验，以及“重症监护期间的镇静”适应症境内生产(chǎn)药品注册申请获得受理(lǐ)，标志(zhì)该产(chǎn)品可(kě)以开展适应症“全麻维持”Ⅲ期临床试验，同时可(kě)申请开展新(xīn)的适应症“重症监护期间的镇静”Ⅲ期临床试验，如相关临床试验成功将有(yǒu)望进一步拓宽其适应症，增强市场竞争力。

HSK3486乳状注射液的境内生产(chǎn)药品注册申请《受理(lǐ)通知书》基本情况如下：

《药物(wù)临床试验批准通知书》基本情况如下：

HSK3486主要情况

HSK3486是公(gōng)司开发的全新(xīn)的具(jù)有(yǒu)自主知识产(chǎn)权的静脉麻醉药物(wù)，拟用(yòng)于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症。按我國(guó)新(xīn)化學(xué)药品注册分(fēn)类规定，其药品注册分(fēn)类為(wèi)化药1类。

HSK3486于2019年7月获得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局受理(lǐ)“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”适应症及原料药的新(xīn)药申请（特殊审批程序）（受理(lǐ)号：CXHS1900019/CXHS1900020），并于2019年8月被纳入优先评审；该适应症于2020年3月收到CDE下发的《补充资料通知》（药审补字[2020]第0539号、药审补字[2020]第0540号），并于2020年7月递交了书面发补资料，2020年9月完成药學(xué)注册现场核查和CDE临床审评会。

HSK3486于2020年1月获得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局受理(lǐ)“全身麻醉诱导”适应症新(xīn)药申请（特殊审批程序）（受理(lǐ)号：CXHS2000001），并于2020年2月被纳入优先评审；该适应症于2020年6月收到CDE下发的《补充资料通知》（药审补字[2020]第 1641 号），并于2020年8月递交了书面发补资料，2020年9月完成药學(xué)注册现场核查。HSK3486于2020年10月获得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局受理(lǐ)“重症监护期间的镇静”适应症境内生产(chǎn)药品注册（受理(lǐ)号：CXHL2000515 國(guó)）。

HSK3486 临床试验情况

HSK3486于2016年1月获得國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局的《药物(wù)临床试验批件》；2016年5月至2016年8月在四川大學(xué)华西医(yī)院开展了Ⅰ期临床试验；2016年12月至 2018年6月在四川大學(xué)华西医(yī)院等多(duō)家中(zhōng)心开展了Ⅱ期（Ⅱa和Ⅱb）临床试验；2018年7月至今在四川大學(xué)华西医(yī)院等多(duō)家中(zhōng)心开展了HSK3486用(yòng)于消化内镜、全麻诱导、纤支镜适应症的三项Ⅲ期临床试验。

HSK3486于2020年8月國(guó)家药品监督管理(lǐ)局受理(lǐ)“全麻维持”适应症境内生产(chǎn)药品注册（受理(lǐ)号：CXHL2000357 國(guó)）；10月國(guó)家药品监督管理(lǐ)局同意该品种开展用(yòng)于“全麻维持”的Ⅲ期临床试验。