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培哚普利叔丁胺片获得《药品注册证书》
2020-10-14 09:49:26

2020年10月,海思科(kē)制药(眉山(shān))有(yǒu)限公(gōng)司收到國(guó)家药品监督管理(lǐ)局下发的培哚普利叔丁胺片《药品注册证书》,正式获批生产(chǎn)。海思科(kē)為(wèi)该药品首家视同通过一致性评价获批的厂家。

药品基本情况

药品名(míng)称:培哚普利叔丁胺片

受理(lǐ)号:CYHS1900375國(guó)

证书编号:2020S00643

药品批准文(wén)号:國(guó)药准字H20203507

剂型:片剂

规格:4mg

申请事项:药品注册(境内生产(chǎn))

注册分(fēn)类:化學(xué)药品4类

适应症:高血压与充血性心力衰竭

申请人:海思科(kē)制药(眉山(shān))有(yǒu)限公(gōng)司

审评结论:根据《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》及有(yǒu)关规定,经审查,本品符合药品注册的有(yǒu)关要求,批准注册,发给药品注册证书。

培哚普利是一种血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂。血管紧张素转换酶可(kě)将血管紧张素Ⅰ转化為(wèi)血管紧张素Ⅱ。血管紧张素Ⅱ具(jù)有(yǒu)明显的缩血管作(zuò)用(yòng),并可(kě)刺激肾上腺皮质(zhì)分(fēn)泌醛固酮。培哚普利主要通过其水解活性成分(fēn)培哚普利拉抑制肾素—血管紧张素—醛固酮系统(RAS 系统)并作(zuò)用(yòng)于缓激肽释放酶系统。

经查询,培哚普利叔丁胺片原研制剂是由法國(guó)施维雅(LES LABORATOIRES SERVIER)开发。1988年首次在欧盟成员國(guó)法國(guó)上市,1994年在加拿(ná)大上市,规格為(wèi)2mg、4mg和8mg,1998年在日本上市,规格為(wèi)2mg、4mg。2003年批准在國(guó)内上市(商(shāng)品名(míng):雅施达®),规格為(wèi)4mg和8mg。目前國(guó)内只有(yǒu)原研厂家施维雅(天津)制药有(yǒu)限公(gōng)司和仿制厂家上药东英(江苏)药业有(yǒu)限公(gōng)司2家上市,尚无仿制厂家通过一致性评价,海思科(kē)為(wèi)首家视同通过一致性评价获批的厂家。

据米内网数据显示,培哚普利叔丁胺片2019年在中(zhōng)國(guó)城市公(gōng)立医(yī)院、县级公(gōng)立医(yī)院终端销售额超过6.9亿元。据IMS数据,该药品2019年全球销售额超过3亿美元。

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