2020年10月，海思科(kē)制药（眉山(shān)）有(yǒu)限公(gōng)司收到國(guó)家药品监督管理(lǐ)局下发的培哚普利叔丁胺片《药品注册证书》，正式获批生产(chǎn)。海思科(kē)為(wèi)该药品首家视同通过一致性评价获批的厂家。

药品基本情况

药品名(míng)称：培哚普利叔丁胺片

受理(lǐ)号：CYHS1900375國(guó)

证书编号：2020S00643

药品批准文(wén)号：國(guó)药准字H20203507

剂型：片剂

规格：4mg

申请事项：药品注册（境内生产(chǎn)）

注册分(fēn)类：化學(xué)药品4类

适应症：高血压与充血性心力衰竭

申请人：海思科(kē)制药（眉山(shān)）有(yǒu)限公(gōng)司

审评结论：根据《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》及有(yǒu)关规定，经审查，本品符合药品注册的有(yǒu)关要求，批准注册，发给药品注册证书。

培哚普利是一种血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂。血管紧张素转换酶可(kě)将血管紧张素Ⅰ转化為(wèi)血管紧张素Ⅱ。血管紧张素Ⅱ具(jù)有(yǒu)明显的缩血管作(zuò)用(yòng)，并可(kě)刺激肾上腺皮质(zhì)分(fēn)泌醛固酮。培哚普利主要通过其水解活性成分(fēn)培哚普利拉抑制肾素—血管紧张素—醛固酮系统（RAS 系统）并作(zuò)用(yòng)于缓激肽释放酶系统。

经查询，培哚普利叔丁胺片原研制剂是由法國(guó)施维雅（LES LABORATOIRES SERVIER）开发。1988年首次在欧盟成员國(guó)法國(guó)上市，1994年在加拿(ná)大上市，规格為(wèi)2mg、4mg和8mg，1998年在日本上市，规格為(wèi)2mg、4mg。2003年批准在國(guó)内上市（商(shāng)品名(míng)：雅施达®），规格為(wèi)4mg和8mg。目前國(guó)内只有(yǒu)原研厂家施维雅（天津）制药有(yǒu)限公(gōng)司和仿制厂家上药东英（江苏）药业有(yǒu)限公(gōng)司2家上市，尚无仿制厂家通过一致性评价，海思科(kē)為(wèi)首家视同通过一致性评价获批的厂家。

据米内网数据显示，培哚普利叔丁胺片2019年在中(zhōng)國(guó)城市公(gōng)立医(yī)院、县级公(gōng)立医(yī)院终端销售额超过6.9亿元。据IMS数据，该药品2019年全球销售额超过3亿美元。