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盐酸普拉克索缓释片获得《药品注册证书》
2020-11-30 14:45:29

2020年11月,海思科(kē)制药(眉山(shān))有(yǒu)限公(gōng)司收到國(guó)家药品监督管理(lǐ)局下发的盐酸普拉克索缓释片《药品注册证书》,正式获批生产(chǎn)。海思科(kē)為(wèi)同品种第3家,视同通过一致性评价,其中(zhōng)1.5mg规格為(wèi)國(guó)内首家仿制。

药品基本情况

药品名(míng)称:盐酸普拉克索缓释片

受理(lǐ)号:CYHS1800082國(guó)、CYHS1800083國(guó)

证书编号:2020S00753、2020S00754

药品批准文(wén)号:國(guó)药准字H20203600、國(guó)药准字H20203601

剂型:片剂

规格:按C10H17N3S•2HCl•H2O计(1)0.375mg,(2)1.5mg

申请事项:药品注册(境内生产(chǎn))

注册分(fēn)类:化學(xué)药品4类

适应症:本品用(yòng)于治疗成人特发性帕金森病的體(tǐ)征和症状,即在整个疾病过程中(zhōng),包括疾病后期,当左旋多(duō)巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动(剂末现象或“开关”波动)时,都可(kě)以单独应用(yòng)本品(无左旋多(duō)巴)或与左旋多(duō)巴联用(yòng)。

上市许可(kě)持有(yǒu)人:海思科(kē)制药(眉山(shān))有(yǒu)限公(gōng)司

审评结论:根据《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》及有(yǒu)关规定,经审查,本品符合药品注册的有(yǒu)关要求,批准注册,发给药品注册证书。

普拉克索是新(xīn)一代非麦角胺类多(duō)巴胺受體(tǐ)激动剂,生物(wù)利用(yòng)度高,药效迅速,不受食物(wù)影响,对合并抑郁症的帕金森患者具(jù)有(yǒu)良好的疗效。该药于1997年通过FDA批准,用(yòng)于治疗原发性帕金森病(PD)。普拉克索可(kě)用(yòng)于PD的各个阶段,可(kě)以单独应用(yòng)于早期PD,或者作(zuò)為(wèi)辅助治疗与左旋多(duō)巴联用(yòng)治疗晚期PD。普拉克索是目前國(guó)内外PD诊疗指南推荐的一線(xiàn)用(yòng)药。

经查询,盐酸普拉克索缓释片(每日服用(yòng)一次)于2009年首次在欧盟上市,随后于2010年在美國(guó)上市,2011年在日本上市。2014年8月,原研厂家勃林格殷格翰公(gōng)司的盐酸普拉克索缓释片获批在國(guó)内进口上市,规格為(wèi)0.375mg、0.75mg、1.5mg、3mg和4.5mg。2020年7月和10月,浙江京新(xīn)药业股份有(yǒu)限公(gōng)司和江苏恒瑞医(yī)药股份有(yǒu)限公(gōng)司生产(chǎn)的盐酸普拉克索缓释片分(fēn)别获批國(guó)内上市,规格均為(wèi)0.75mg和0.375mg。海思科(kē)為(wèi)同品种第3家,视同通过一致性评价,其中(zhōng)1.5mg规格為(wèi)國(guó)内首家仿制。

据米内网数据显示,普拉克索2019年在中(zhōng)國(guó)城市公(gōng)立医(yī)院、县级公(gōng)立医(yī)院终端销售额超过7.5亿元人民(mín)币,其中(zhōng)普拉克索缓释片销售额近1亿元人民(mín)币。

据IMS数据显示,普拉克索2019年全球销售额近6亿美元,其中(zhōng)普拉克索缓释片销售额近3亿美元。

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