2020年11月，海思科(kē)制药（眉山(shān)）有(yǒu)限公(gōng)司收到國(guó)家药品监督管理(lǐ)局下发的盐酸普拉克索缓释片《药品注册证书》，正式获批生产(chǎn)。海思科(kē)為(wèi)同品种第3家，视同通过一致性评价，其中(zhōng)1.5mg规格為(wèi)國(guó)内首家仿制。

药品基本情况

药品名(míng)称：盐酸普拉克索缓释片

受理(lǐ)号：CYHS1800082國(guó)、CYHS1800083國(guó)

证书编号：2020S00753、2020S00754

药品批准文(wén)号：國(guó)药准字H20203600、國(guó)药准字H20203601

剂型：片剂

规格：按C10H17N3S•2HCl•H2O计（1）0.375mg，（2）1.5mg

申请事项：药品注册（境内生产(chǎn)）

注册分(fēn)类：化學(xué)药品4类

适应症：本品用(yòng)于治疗成人特发性帕金森病的體(tǐ)征和症状，即在整个疾病过程中(zhōng)，包括疾病后期，当左旋多(duō)巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可(kě)以单独应用(yòng)本品（无左旋多(duō)巴）或与左旋多(duō)巴联用(yòng)。

上市许可(kě)持有(yǒu)人：海思科(kē)制药（眉山(shān)）有(yǒu)限公(gōng)司

审评结论：根据《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》及有(yǒu)关规定，经审查，本品符合药品注册的有(yǒu)关要求，批准注册，发给药品注册证书。

普拉克索是新(xīn)一代非麦角胺类多(duō)巴胺受體(tǐ)激动剂，生物(wù)利用(yòng)度高，药效迅速，不受食物(wù)影响，对合并抑郁症的帕金森患者具(jù)有(yǒu)良好的疗效。该药于1997年通过FDA批准，用(yòng)于治疗原发性帕金森病（PD）。普拉克索可(kě)用(yòng)于PD的各个阶段，可(kě)以单独应用(yòng)于早期PD，或者作(zuò)為(wèi)辅助治疗与左旋多(duō)巴联用(yòng)治疗晚期PD。普拉克索是目前國(guó)内外PD诊疗指南推荐的一線(xiàn)用(yòng)药。

经查询，盐酸普拉克索缓释片（每日服用(yòng)一次）于2009年首次在欧盟上市，随后于2010年在美國(guó)上市，2011年在日本上市。2014年8月，原研厂家勃林格殷格翰公(gōng)司的盐酸普拉克索缓释片获批在國(guó)内进口上市，规格為(wèi)0.375mg、0.75mg、1.5mg、3mg和4.5mg。2020年7月和10月，浙江京新(xīn)药业股份有(yǒu)限公(gōng)司和江苏恒瑞医(yī)药股份有(yǒu)限公(gōng)司生产(chǎn)的盐酸普拉克索缓释片分(fēn)别获批國(guó)内上市，规格均為(wèi)0.75mg和0.375mg。海思科(kē)為(wèi)同品种第3家，视同通过一致性评价，其中(zhōng)1.5mg规格為(wèi)國(guó)内首家仿制。

据米内网数据显示，普拉克索2019年在中(zhōng)國(guó)城市公(gōng)立医(yī)院、县级公(gōng)立医(yī)院终端销售额超过7.5亿元人民(mín)币，其中(zhōng)普拉克索缓释片销售额近1亿元人民(mín)币。

据IMS数据显示，普拉克索2019年全球销售额近6亿美元，其中(zhōng)普拉克索缓释片销售额近3亿美元。