2020年12月，四川海思科(kē)制药有(yǒu)限公(gōng)司收到國(guó)家药品监督管理(lǐ)局下发的《药物(wù)临床试验批准通知书》，标志(zhì)该产(chǎn)品可(kě)开展适应症“特发性肺纤维化”临床试验，如相关临床试验成功将有(yǒu)望进一步验证本品有(yǒu)效性和安(ān)全性，争取尽快获批上市造福广大患者。

FTP-198片《药物(wù)临床试验批准通知书》基本情况如下：

FTP-198主要情况

FTP-198是公(gōng)司研发的化學(xué)药品1类创新(xīn)药，拟用(yòng)于治疗特发性肺纤维化(IPF)。IPF是一种病因不明的慢性、进行性纤维化肺部疾病，可(kě)引起周围肺纤维化重塑，导致呼吸衰竭，发病率随年龄增長(cháng)而升高，常见于60～70岁人群，是最常见的特发性间质(zhì)性肺炎。IPF确诊后的中(zhōng)位生存期為(wèi)2～5年，死亡率高，是呼吸系统的难治性疾病之一。迄今為(wèi)止，IPF尚无肯定显著有(yǒu)效的治疗药物(wù)，因此迫切需要一种有(yǒu)效且耐受性更好的新(xīn)型治疗药物(wù)。

本品靶点作(zuò)用(yòng)机制明确，有(yǒu)可(kě)扩展适应症的潜力，除纤维化和肿瘤外，还包含血管生成、自身免疫性疾病、炎症、NASH、神经退行性病变等适应症，公(gōng)司未来将根据该品种情况或将进行上述扩展适应症的研究开发。

FTP-198 临床试验情况

FTP-198于2020年1月通过澳洲伦理(lǐ)审查，2020年第一季度开展健康人单次/多(duō)次给药、随机、双盲、安(ān)慰剂对照、剂量递增研究。根据目前结果，有(yǒu)望成為(wèi)特发性肺纤维化(IPF) 的潜在同类最佳（best-in-class）治疗药物(wù)。