2020年12月，辽宁海思科(kē)制药有(yǒu)限公(gōng)司收到國(guó)家药品监督管理(lǐ)局下发的磺达肝癸钠注射液《药品注册证书》，正式获批生产(chǎn)。海思科(kē)為(wèi)同品种第3家。

药品基本情况

药品名(míng)称：磺达肝癸钠注射液

受理(lǐ)号：CYHS1400458辽

证书编号：2020S00856

药品批准文(wén)号：國(guó)药准字H20203681 

剂型：注射剂

规格：0.5ml:2.5mg

申请事项：药品注册（境内生产(chǎn)）

注册分(fēn)类：原化學(xué)药品第 6 类

适应症：本品用(yòng)于进行下肢重大骨科(kē)手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。

用(yòng)于无指征进行紧急(<120 分(fēn)钟)侵入性治疗(PCI)的不稳定性心绞痛或非ST 段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治疗。

用(yòng)于使用(yòng)溶栓或初始不接受其它形式再灌注治疗的 ST 段抬高心肌梗死患者的治疗。

审评结论：根据《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》及有(yǒu)关规定，经审查，本品符合药品注册的有(yǒu)关要求，批准注册，发给药品注册证书。

磺达肝癸钠是针对凝血X因子的一种新(xīn)型的人工(gōng)合成抗凝剂，它具(jù)有(yǒu)生物(wù)利用(yòng)度高、起效快、半衰期長(cháng)等优点。其对Ⅱa因子无作(zuò)用(yòng)，出血的不良反应少，只能(néng)抑制游离的Xa因子，不抑制与凝血酶原酶结合的Xa因子，不需监测PT（凝血酶原时间）、APTT（部分(fēn)凝血酶原时间）。磺达肝癸钠分(fēn)子链短，不能(néng)诱导抗體(tǐ)反应，与血小(xiǎo)板没有(yǒu)相互作(zuò)用(yòng)，不会引起血小(xiǎo)板减少症，且对肝脏无毒害作(zuò)用(yòng)，过敏反应发生少。相比传统抗凝药物(wù)有(yǒu)很(hěn)大的优势。其不仅能(néng)够减少心血管事件， 而且降低了出血风险，在临床中(zhōng)表现出了良好的有(yǒu)效性和安(ān)全性，值得推广应用(yòng)。

本品直接接触药品的包装(zhuāng)材料采用(yòng)预灌封注射器组合件（不带注射针），具(jù)储存药物(wù)和普通注射两种作(zuò)用(yòng)，兼容性和稳定性良好的材料，不但安(ān)全可(kě)靠，而且减少了药物(wù)转移过程中(zhōng)造成的浪费和二次污染机会。

经查询，磺达肝癸钠注射液于2001年首次在美國(guó)上市，随后分(fēn)别于2002年、2007年在欧洲、日本上市，2018年和2019年江苏恒瑞医(yī)药股份有(yǒu)限公(gōng)司和博瑞制药（苏州）有(yǒu)限公(gōng)司先后在國(guó)内上市。

据米内网数据显示，磺达肝癸钠注射液2019年在中(zhōng)國(guó)城市公(gōng)立医(yī)院、县级公(gōng)立医(yī)院终端销售额约1.26亿元人民(mín)币。

据IMS数据显示，磺达肝癸钠注射液2019年全球销售额约2.10亿美元。