2021年1月，海思科(kē)全资子公(gōng)司辽宁海思科(kē)制药有(yǒu)限公(gōng)司收到國(guó)家药品监督管理(lǐ)局下发的《药品补充申请批准通知书》，标志(zhì)着注射用(yòng)艾司奥美拉唑钠正式获批仿制药一致性评价。

注射用(yòng)艾司奥美拉唑钠《药品补充申请批准通知书》基本情况如下：

药品名(míng)称：注射用(yòng)艾司奥美拉唑钠

受理(lǐ)号：CYHB1950565、CYHB1950684

通知书编号：2021B00151、2021B00152

原药品批准文(wén)号：國(guó)药准字H20183442、H20183443

剂型：注射剂

规格：20mg（按C17H19N3O3S计）、40mg（按 C17H19N3O3S计）

申请内容：一致性评价申请

注册分(fēn)类：化學(xué)药品

适应症：

1、作(zuò)為(wèi)当口服疗法不适用(yòng)时，胃食管反流病的替代疗法。

2、用(yòng)于口服疗法不适用(yòng)的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(胃镜Forrest分(fēn)级Ⅱc-Ⅲ)。

3、用(yòng)于降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险。

审批结论：根据《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》、《國(guó)務(wù)院关于改革药品医(yī)疗器械审评审批制度的意见》（國(guó)发[2015]44号）、《关于仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价工(gōng)作(zuò)有(yǒu)关事项的公(gōng)告》（2017年第100号）和《國(guó)家药监局关于开展化學(xué)药品注射剂仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价工(gōng)作(zuò)的公(gōng)告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价。

公(gōng)司开发的仿制产(chǎn)品注射用(yòng)艾司奥美拉唑钠，于2018年3月取得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局颁发的药品注册批件（批件号：2018S00571）。公(gōng)司分(fēn)别于2019年7月、2019年9月向國(guó)家药品监督管理(lǐ)局提交一致性评价补充申请并获受理(lǐ)。2021年1月，该产(chǎn)品正式获批一致性评价。

艾司奥美拉唑钠為(wèi)新(xīn)一代的质(zhì)子泵抑制剂（PPI），是奥美拉唑的S-异构體(tǐ)，通过特异性的质(zhì)子泵抑制作(zuò)用(yòng)减少胃酸分(fēn)泌。艾司奥美拉唑钠為(wèi)弱碱性药物(wù)，在壁细胞泌酸微管的高酸环境中(zhōng)浓集并转化為(wèi)活性形式，从而抑制该部位的H+/K+-ATP酶（质(zhì)子泵），对基础胃酸分(fēn)泌和刺激的胃酸分(fēn)泌均产(chǎn)生抑制。

经查询，注射用(yòng)艾司奥美拉唑钠的原研厂家為(wèi)AstraZeneca AB，2003年首次在瑞典上市，规格為(wèi)40mg（按艾司奥美拉唑计）。2007年进口中(zhōng)國(guó)。

据米内网数据，艾司奥美拉唑钠2019年在城市公(gōng)立及县级公(gōng)立医(yī)院2019年销售额為(wèi)33亿元，2020年上半年销售额超过15亿元。