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注射用(yòng)艾司奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价
2021-01-29 10:50:44
2021年1月,海思科(kē)全资子公(gōng)司辽宁海思科(kē)制药有(yǒu)限公(gōng)司收到國(guó)家药品监督管理(lǐ)局下发的《药品补充申请批准通知书》,标志(zhì)着注射用(yòng)艾司奥美拉唑钠正式获批仿制药一致性评价。

注射用(yòng)艾司奥美拉唑钠《药品补充申请批准通知书》基本情况如下:

药品名(míng)称:注射用(yòng)艾司奥美拉唑钠

受理(lǐ)号:CYHB1950565、CYHB1950684

通知书编号:2021B00151、2021B00152

原药品批准文(wén)号:國(guó)药准字H20183442、H20183443

剂型:注射剂

规格:20mg(按C17H19N3O3S计)、40mg(按 C17H19N3O3S计)

申请内容:一致性评价申请

注册分(fēn)类:化學(xué)药品

适应症:

1、作(zuò)為(wèi)当口服疗法不适用(yòng)时,胃食管反流病的替代疗法。

2、用(yòng)于口服疗法不适用(yòng)的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(胃镜Forrest分(fēn)级Ⅱc-Ⅲ)。

3、用(yòng)于降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险。

审批结论:根据《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》、《國(guó)務(wù)院关于改革药品医(yī)疗器械审评审批制度的意见》(國(guó)发[2015]44号)、《关于仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价工(gōng)作(zuò)有(yǒu)关事项的公(gōng)告》(2017年第100号)和《國(guó)家药监局关于开展化學(xué)药品注射剂仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价工(gōng)作(zuò)的公(gōng)告》(2020年第62号)的规定,经审查,本品通过仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价。

公(gōng)司开发的仿制产(chǎn)品注射用(yòng)艾司奥美拉唑钠,于2018年3月取得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局颁发的药品注册批件(批件号:2018S00571)。公(gōng)司分(fēn)别于2019年7月、2019年9月向國(guó)家药品监督管理(lǐ)局提交一致性评价补充申请并获受理(lǐ)。2021年1月,该产(chǎn)品正式获批一致性评价。

艾司奥美拉唑钠為(wèi)新(xīn)一代的质(zhì)子泵抑制剂(PPI),是奥美拉唑的S-异构體(tǐ),通过特异性的质(zhì)子泵抑制作(zuò)用(yòng)减少胃酸分(fēn)泌。艾司奥美拉唑钠為(wèi)弱碱性药物(wù),在壁细胞泌酸微管的高酸环境中(zhōng)浓集并转化為(wèi)活性形式,从而抑制该部位的H+/K+-ATP酶(质(zhì)子泵),对基础胃酸分(fēn)泌和刺激的胃酸分(fēn)泌均产(chǎn)生抑制。

经查询,注射用(yòng)艾司奥美拉唑钠的原研厂家為(wèi)AstraZeneca AB,2003年首次在瑞典上市,规格為(wèi)40mg(按艾司奥美拉唑计)。2007年进口中(zhōng)國(guó)。

据米内网数据,艾司奥美拉唑钠2019年在城市公(gōng)立及县级公(gōng)立医(yī)院2019年销售额為(wèi)33亿元,2020年上半年销售额超过15亿元。

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