2021年1月，海思科(kē)制药（眉山(shān)）有(yǒu)限公(gōng)司收到國(guó)家药品监督管理(lǐ)局下发的替格瑞洛片《药品注册证书》，正式获批生产(chǎn)。公(gōng)司该产(chǎn)品按照仿制药质(zhì)量与疗效一致性评价注册申报，批准即视同通过一致性评价。

药品基本情况

药品名(míng)称：替格瑞洛片

受理(lǐ)号：CYHS1800324國(guó)、CYHS1800325國(guó)

证书编号：2021S00060、2021S00061

药品批准文(wén)号：國(guó)药准字H20213045、國(guó)药准字H20213046

剂型：片剂

规格：90mg、60mg

申请事项：药品注册（境内生产(chǎn)）

注册分(fēn)类：化學(xué)药品4类

适应症：替格瑞洛与阿司匹林合用(yòng)，用(yòng)于急性冠脉综合征（ACS）患者或有(yǒu)心肌梗死病史且伴有(yǒu)至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素（见临床试验 PEGASUS研究）的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中(zhōng)的发生率。

审评结论：根据《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》及有(yǒu)关规定，经审查，本品符合药品注册的有(yǒu)关要求，批准注册，发给药品注册证书。

替格瑞洛是一种新(xīn)型的环戊基三唑嘧啶类（CPTP）口服抗血小(xiǎo)板药物(wù)，它能(néng)够可(kě)逆性阻断血小(xiǎo)板P2Y12受體(tǐ)。替格瑞洛是第一个证实可(kě)以显著降低急性冠状动脉综合征患者心血管死亡和总病死率的口服抗血小(xiǎo)板药物(wù)，同时显著降低心血管事件风险，而不增加出血。

经查询，替格瑞洛片原研制剂由瑞典阿斯利康（AstraZeneca）公(gōng)司研发，于2010年12月获得欧盟（EMA）批准在欧洲上市，商(shāng)品名(míng)為(wèi)BRILIQUE®，规格為(wèi)90mg，2016年2月获得EMA批准上市60mg规格；替格瑞洛片原研制剂2011年7月获美國(guó)FDA批准在美國(guó)上市，商(shāng)品名(míng)為(wèi)BRILINTA®，规格為(wèi)90mg；2015年9月60mg规格获得批准上市。

2013年3月，替格瑞洛片获得批准进口（國(guó)药准字H20120486），规格為(wèi)90mg，商(shāng)品名(míng)為(wèi)倍林达®。2017年6月60mg规格获得批准进口（國(guó)药准字H20171037）。公(gōng)司该产(chǎn)品按照仿制药质(zhì)量与疗效一致性评价注册申报，批准即视同通过一致性评价。该产(chǎn)品目前國(guó)内除原研厂家（AstraZeneca AB）上市外，另有(yǒu)深圳信立泰药业股份有(yǒu)限公(gōng)司等8家药企上市。

据米内网数据显示，替格瑞洛在城市公(gōng)立及县级公(gōng)立医(yī)院2019年销售额超过 15亿元，2020年上半年销售额近9亿元。