中(zhōng)/長(cháng)链脂肪乳注射液（C6-24）基本情况如下：

药品名(míng)称：中(zhōng)/長(cháng)链脂肪乳注射液（C6-24）

受理(lǐ)号：CYHB1950699

通知书编号：2021B01175

药品批准文(wén)号：國(guó)药准字H20103707

剂型：注射剂

规格：250ml：大豆油25g与中(zhōng)链甘油三酸酯25g

申请事项：仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价

注册分(fēn)类：化學(xué)药品

审评结论：根据《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》、《國(guó)務(wù)院关于改革药品医(yī)疗器械审评审批制度的意见》（國(guó)发[2015]44号）、《关于仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价工(gōng)作(zuò)有(yǒu)关事项的公(gōng)告》（2017年第100号）和《國(guó)家药监局关于开展化學(xué)药品注射剂仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价工(gōng)作(zuò)的公(gōng)告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价。

公(gōng)司开发的仿制药产(chǎn)品中(zhōng)/長(cháng)链脂肪乳注射液（C8-24），于2010年11月取得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局颁发的药品注册批件（批件号：2010S01432）。2019年9月公(gōng)司向國(guó)家药品监督管理(lǐ)局药品审评中(zhōng)心提交一致性评价补充申请并获受理(lǐ)，依据國(guó)家药品监督管理(lǐ)局公(gōng)布的参比制剂通用(yòng)名(míng)，将本品名(míng)称修订為(wèi)中(zhōng)/長(cháng)链脂肪乳注射液（C6-24），与参比制剂名(míng)称一致。近日，该产(chǎn)品正式通过仿制药一致性评价。

中(zhōng)/長(cháng)链脂肪乳注射液（C6-24）系由大豆油和中(zhōng)链甘油三酸酯经乳化制成的灭菌乳状溶液，属于肠外营养药，能(néng)量补充剂。本品通过外周静脉或中(zhōng)心静脉输入，用(yòng)于需要接受胃肠外营养和/或必需脂肪酸缺乏的患者。

脂肪乳根据碳链的大小(xiǎo)分(fēn)為(wèi)短链（2C~4C），中(zhōng)链（6C~12C）和長(cháng)链（>12C）。通过胃肠外营养，長(cháng)链甘油三酸酯（LCT）和可(kě)快速转换的中(zhōng)链甘油三酸酯（MCT）可(kě)满足机體(tǐ)能(néng)量的需要，其中(zhōng)長(cháng)链甘油三酸酯（LCT）还可(kě)保证必需脂肪酸的需要。中(zhōng)链甘油三酸酯（MCT）分(fēn)子量小(xiǎo)，在代謝(xiè)时进入線(xiàn)粒體(tǐ)不需要肉毒碱携带，氧化快而彻底，能(néng)以辅酶A和酮體(tǐ)的形式供能(néng)，中(zhōng)链脂肪酸不易于再酯化，发挥作(zuò)用(yòng)完全。因此，中(zhōng)/長(cháng)链脂肪乳不仅具(jù)有(yǒu)長(cháng)链脂肪乳的优点，同时它进一步改善了脂肪乳的代謝(xiè)，对有(yǒu)脂代謝(xiè)障碍的病人尤其有(yǒu)利。

经查询，中(zhōng)/長(cháng)链脂肪乳注射液原研产(chǎn)品為(wèi)Fresenius Kabi（费森尤斯卡比）持有(yǒu)的Lipovenös® MCT，商(shāng)品名(míng)為(wèi)Lipovenös®，最早于1995年12月在德(dé)國(guó)批准上市。公(gōng)司為(wèi)中(zhōng)/長(cháng)链脂肪乳注射液（C6-24）通过仿制药一致性评价的首家企业。

据米内网数据显示，中(zhōng)長(cháng)链脂肪乳(C8-24)共有(yǒu)9家國(guó)内制药企业销售，在城市公(gōng)立及县级公(gōng)立医(yī)院2019年销售额近16亿元，2020年上半年销售额超过7亿元。中(zhōng)長(cháng)链脂肪乳(C6-24) 全部由费森尤斯卡比销售，2019年销售额超过4亿元，2020年上半年销售额约1.87亿元。