海思科(kē)于2021年6月向北京大學(xué)第一医(yī)院医(yī)學(xué)伦理(lǐ)委员会递交了关于“一项在妇科(kē)门诊手术受试者中(zhōng)评价环泊酚注射液镇静/麻醉有(yǒu)效性和安(ān)全性的多(duō)中(zhōng)心、随机、双盲、丙泊酚平行对照的Ⅲ期临床研究”的临床相关资料，并于6月25日获得伦理(lǐ)批件，可(kě)开始实施Ⅲ期临床研究。

药品基本情况

药品名(míng)称：环泊酚注射液

主要研发阶段：Ⅲ期临床试验

临床试验批件号：2016L02536/2017B02462

获得临床试验通知书时间：2016年1月29日/2017年8月17日

环泊酚注射液临床试验情况

环泊酚注射液由海思科(kē)自主研发，公(gōng)司拥有(yǒu)环泊酚注射液的专利在中(zhōng)國(guó)境内的独占实施许可(kě)权，目前拟开发妇科(kē)门诊手术的适应症。根据我國(guó)《國(guó)家药监局关于发布化學(xué)药品注册分(fēn)类及申报资料要求的通告》中(zhōng)对化學(xué)药品注册分(fēn)类规定，本品属于化學(xué)药品2.4类，為(wèi)含有(yǒu)已知活性成分(fēn)的新(xīn)适应症的药品。

环泊酚注射液目前已上市的适应症有(yǒu)消化道内镜检查中(zhōng)的镇静、全身麻醉诱导，已递交上市申请的适应症有(yǒu)支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉、全身麻醉诱导和维持。基于临床用(yòng)药需求的考虑，公(gōng)司做出开展新(xīn)增妇科(kē)门诊手术的Ⅲ期临床试验的决定。近期已获得北京大學(xué)第一医(yī)院的伦理(lǐ)批件，后期即将开展筛选入组。

Ⅲ期临床试验相关情况

本研究的组長(cháng)单位是北京大學(xué)第一医(yī)院，全國(guó)12家研究中(zhōng)心将加入环泊酚注射液的Ⅲ期临床研究。

试验名(míng)称：一项在妇科(kē)门诊手术受试者中(zhōng)评价环泊酚注射液镇静/麻醉有(yǒu)效性和安(ān)全性的多(duō)中(zhōng)心、随机、双盲、丙泊酚平行对照的Ⅲ期临床研究。

试验设计：本研究為(wèi)一项Ⅲ期多(duō)中(zhōng)心、随机、双盲、丙泊酚平行对照的试验，计划纳入大约135例符合入组条件受试者。

试验目的：评价环泊酚注射液与丙泊酚注射液相比在妇科(kē)门诊手术受试者中(zhōng)镇静/麻醉的有(yǒu)效性。评价环泊酚注射液在妇科(kē)门诊手术受试者中(zhōng)镇静/麻醉的安(ān)全性。