产(chǎn)品基本情况

药品名(míng)称：复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）

受理(lǐ)号：CYHB2050315

通知书编号：2021B02260

药品批准文(wén)号：國(guó)药准字H20103264

剂型：注射剂

规格：200ml:20.650g(按总氨基酸计)

申请事项：仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价

注册分(fēn)类：化學(xué)药品

审评结论：根据《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》、《國(guó)務(wù)院关于改革药品医(yī)疗器械审评审批制度的意见》（國(guó)发[2015]44号）、《关于仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价工(gōng)作(zuò)有(yǒu)关事项的公(gōng)告》（2017年第100号）和《國(guó)家药监局关于开展化學(xué)药品注射剂仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价工(gōng)作(zuò)的公(gōng)告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价。

复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）用(yòng)于补充机體(tǐ)日常生理(lǐ)功能(néng)所需的能(néng)量及营养成份。公(gōng)司本次获批通过一致性评价的复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）有(yǒu)两种包装(zhuāng)形式，分(fēn)别為(wèi)钠钙玻璃输液瓶包装(zhuāng)和外阻隔袋三层共挤输液用(yòng)袋包装(zhuāng)。

公(gōng)司开展复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）一致性评价研究，选择的参比制剂為(wèi)日本原研上市的“アミニック®输液（日文(wén)）/AMINIC®（英文(wén)）”，其批准的适应症主要為(wèi)低蛋白血症、低营养状态和手术前后等状态时的氨基酸补充，原研产(chǎn)品于1988年在日本批准上市，其临床安(ān)全性和有(yǒu)效性已得到充分(fēn)证明。公(gōng)司复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）一致性评价整个研究过程按照相应的技(jì )术要求和指导原则开展，与原研参比制剂进行了全面的质(zhì)量对比研究，质(zhì)量与参比制剂一致。

据米内网数据显示，复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）在城市公(gōng)立及县级公(gōng)立医(yī)院2020年销售额约7.93亿元人民(mín)币。