产(chǎn)品基本情况

药品名(míng)称：培哚普利吲达帕胺片

受理(lǐ)号：CYHS2000507國(guó)

证书编号：2021S00807

药品批准文(wén)号：國(guó)药准字H20213591

剂型：片剂

规格：培哚普利叔丁胺4mg，吲达帕胺1.25mg

申请事项：药品注册（境内生产(chǎn)）

注册分(fēn)类：化學(xué)药品4类

适应症：用(yòng)于成人原发性高血压的治疗。本品适用(yòng)于单独服用(yòng)培哚普利不能(néng)完全控制血压的患者。

申请人：海思科(kē)制药（眉山(shān)）有(yǒu)限公(gōng)司

审评结论：根据《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》及有(yǒu)关规定，经审查，本品符合药品注册的有(yǒu)关要求，批准注册，发给药品注册证书。

培哚普利吲达帕胺片是培哚普利叔丁胺（一种血管紧张素转化酶抑制剂）和吲达帕胺（含有(yǒu)氯硫酰胺基的利尿剂）的复合制剂。培哚普利吲达帕胺片的药理(lǐ)特性来自于其二种成分(fēn)的各自药理(lǐ)特性及二者联合使用(yòng)产(chǎn)生的正协同作(zuò)用(yòng)。首先，利尿剂通过促进钠排泄，避免其他(tā)降压药物(wù)导致的肾脏钠潴留增加，进一步增强降压疗效。其次，利尿剂通过减少血容量激活肾素血管紧张素系统（RAS），可(kě)以增强RAS阻断剂的作(zuò)用(yòng)。另外，RAS阻断剂阻断RAS激活，可(kě)以增强利尿剂的尿钠排泄作(zuò)用(yòng)，改善降压效应。

本品通过不同途径调节肾素-血管紧张素系统（RAS），前者抑制激活RAS系统，后者反射性激活RAS，可(kě)以减少不良反应；并且本品选择剂量精(jīng)确，配制合理(lǐ)，每日只需用(yòng)一次，治疗简化方便，易為(wèi)病人接受，并可(kě)减少漏服。由于剂量小(xiǎo)，同时不良反应互相抵消（培哚普利使血钾升高，吲达帕胺可(kě)使血钾降低），可(kě)使不良反应降到最小(xiǎo)。

经查询，培哚普利吲达帕胺片（Perindopril and Indapamide Tablets）由法國(guó)LES LABORATOIRES SERVIER开发，最早于1997年在法國(guó)上市，于2003年在西班牙上市，上市规格為(wèi)培哚普利叔丁胺4mg，吲达帕胺1.25mg，主要用(yòng)于原发性高血压，适用(yòng)于单独服用(yòng)培哚普利不能(néng)完全控制血压的患者。

原研厂家LES LABORATOIRES SERVIER地产(chǎn)化的培哚普利吲达帕胺片于2005年获批准由施维雅（天津）制药有(yǒu)限公(gōng)司生产(chǎn)，商(shāng)品名(míng)為(wèi)：百普乐®。其规格為(wèi)培哚普利叔丁胺2mg，吲达帕胺0.625mg（國(guó)药准字H20051755）和培哚普利叔丁胺4mg，吲达帕胺1.25mg（國(guó)药准字H20051756）。其适应症為(wèi)原发性高血压，适用(yòng)于单独服用(yòng)培哚普利不能(néng)完全控制血压的患者。

公(gōng)司获批的培哚普利吲达帕胺片，规格為(wèi)培哚普利叔丁胺4mg，吲达帕胺 1.25mg，其剂型、规格、适应症与原研百普乐®一致。目前國(guó)内只有(yǒu)原研地生产(chǎn)厂家施维雅（天津）制药有(yǒu)限公(gōng)司上市，尚无仿制药上市，公(gōng)司是视同通过一致性评价上市的首家仿制药企业。

据米内网全國(guó)放大数据，该产(chǎn)品2020年城市公(gōng)立医(yī)院及县级公(gōng)立医(yī)院销售额约為(wèi)1.90亿元。

据IMS 数据，2020年培哚普利吲达帕胺复方全球销售额约5.16亿美元。