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脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液获批新(xīn)药品规格
2021-07-22 11:35:36
2021年7月,海思科(kē)全资子公(gōng)司辽宁海思科(kē)制药有(yǒu)限公(gōng)司收到國(guó)家药品监督管理(lǐ)局下发的《药品注册证书》,获批新(xīn)增900ml药品规格,可(kě)以满足临床上对于小(xiǎo)规格三腔袋肠外营养产(chǎn)品的需求。

药品基本情况

药品名(míng)称:脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液

受理(lǐ)号:CYHB2007289

证书编号:2021B02081

药品批准文(wén)号:國(guó)药准字H20217055

剂型:注射剂

规格:900ml[脂肪乳注射液(20%)159ml;复方氨基酸注射液(17)188ml;葡萄糖注射液(11%)553ml]

申请事项:补充申请-增加药品规格等

注册分(fēn)类:化學(xué)药品

审评结论:根据《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》及有(yǒu)关规定,经审查,本品符合药品注册的有(yǒu)关要求,批准本品增加900ml[脂肪乳注射液(20%)159ml;复方氨基酸注射液(17)188ml;葡萄糖注射液(11%)553ml]规格,核发药品批准文(wén)号。

本次增加的900ml规格是对公(gōng)司脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液现有(yǒu)规格1440ml的有(yǒu)效补充,可(kě)以满足临床上对于小(xiǎo)规格三腔袋肠外营养产(chǎn)品的需求。与原规格相比,900ml规格可(kě)避免临床使用(yòng)中(zhōng)可(kě)能(néng)出现的能(néng)量过剩,而且更适合作(zuò)為(wèi)补充性肠外营养(SPN)支持,便于临床上灵活地进行个性化营养支持并减少浪费和降低医(yī)疗成本。

该品于2018年3月获得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局药品注册批件,批准文(wén)号為(wèi)國(guó)药准字H20183051,规格為(wèi)1440ml(20%脂肪乳注射液255ml;复方氨基酸注射液300ml;11%葡萄糖注射液885ml),直接接触药品的包装(zhuāng)容器為(wèi)外阻隔袋三层共挤输液用(yòng)三室袋,用(yòng)于不能(néng)或功能(néng)不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者。作(zuò)為(wèi)肠外营养液,可(kě)提供营养支持,以维持机體(tǐ)氮平衡所需的氮量,碳水化合物(wù)和必需脂肪酸。本品的包装(zhuāng)袋分(fēn)内袋与外袋,在内袋与外袋之间放置氧吸收剂,内袋由两条可(kě)剥离封条分(fēn)隔成三个独立的腔室,分(fēn)别装(zhuāng)有(yǒu)葡萄糖注射液、复方氨基酸注射液及脂肪乳注射液。

据米内网数据显示,脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液2020年在中(zhōng)國(guó)城市公(gōng)立及县级公(gōng)立医(yī)院销售额超过24亿元人民(mín)币。

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