药品基本情况

药品名(míng)称：脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液

受理(lǐ)号：CYHB2007289

证书编号：2021B02081

药品批准文(wén)号：國(guó)药准字H20217055

剂型：注射剂

规格：900ml[脂肪乳注射液（20%）159ml；复方氨基酸注射液（17）188ml；葡萄糖注射液（11%）553ml]

申请事项：补充申请-增加药品规格等

注册分(fēn)类：化學(xué)药品

审评结论：根据《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》及有(yǒu)关规定，经审查，本品符合药品注册的有(yǒu)关要求，批准本品增加900ml[脂肪乳注射液（20%）159ml；复方氨基酸注射液（17）188ml；葡萄糖注射液（11%）553ml]规格，核发药品批准文(wén)号。

本次增加的900ml规格是对公(gōng)司脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液现有(yǒu)规格1440ml的有(yǒu)效补充，可(kě)以满足临床上对于小(xiǎo)规格三腔袋肠外营养产(chǎn)品的需求。与原规格相比，900ml规格可(kě)避免临床使用(yòng)中(zhōng)可(kě)能(néng)出现的能(néng)量过剩，而且更适合作(zuò)為(wèi)补充性肠外营养（SPN）支持，便于临床上灵活地进行个性化营养支持并减少浪费和降低医(yī)疗成本。

该品于2018年3月获得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局药品注册批件，批准文(wén)号為(wèi)國(guó)药准字H20183051，规格為(wèi)1440ml（20%脂肪乳注射液255ml；复方氨基酸注射液300ml；11%葡萄糖注射液885ml），直接接触药品的包装(zhuāng)容器為(wèi)外阻隔袋三层共挤输液用(yòng)三室袋，用(yòng)于不能(néng)或功能(néng)不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者。作(zuò)為(wèi)肠外营养液，可(kě)提供营养支持，以维持机體(tǐ)氮平衡所需的氮量，碳水化合物(wù)和必需脂肪酸。本品的包装(zhuāng)袋分(fēn)内袋与外袋，在内袋与外袋之间放置氧吸收剂，内袋由两条可(kě)剥离封条分(fēn)隔成三个独立的腔室，分(fēn)别装(zhuāng)有(yǒu)葡萄糖注射液、复方氨基酸注射液及脂肪乳注射液。

据米内网数据显示，脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液2020年在中(zhōng)國(guó)城市公(gōng)立及县级公(gōng)立医(yī)院销售额超过24亿元人民(mín)币。