产(chǎn)品基本情况

药品名(míng)称：复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）電(diàn)解质(zhì)注射液

受理(lǐ)号：CYHS1700203辽

证书编号：2021S00907

批准文(wén)号：國(guó)药准字 H20213665

剂型：注射剂

规格：1000ml［复方氨基酸（15AA-Ⅱ）注射液 500ml；葡萄糖（10％）電(diàn)解质(zhì)注射液 500ml］

申请内容：药品注册（境内生产(chǎn)）注册分(fēn)类：化學(xué)药品3类

适应症：本品為(wèi)肠外营养用(yòng)药，适用(yòng)于口服或肠内营养供给不能(néng)、不足或禁忌者，通过肠外营养补充热量、蛋白质(zhì)和電(diàn)解质(zhì)。本品还可(kě)用(yòng)于负氮平衡的治疗。

审批结论：根据《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》及有(yǒu)关规定，经审查，本品符合药品注册的有(yǒu)关要求，批准注册，发给药品注册证书。

复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）電(diàn)解质(zhì)注射液原研厂家為(wèi)Baxter公(gōng)司，作(zuò)為(wèi)营养补充剂通过胃肠外為(wèi)患者提供营养素（氨基酸和葡萄糖）和微量元素（電(diàn)解质(zhì)）。本品為(wèi)含15种氨基酸和10%葡萄糖的双室袋肠外营养制剂，其组成配方能(néng)够满足肠外营养病人的氨基酸和葡萄糖的需求。氨基酸是构成蛋白质(zhì)的基本单位，用(yòng)于合成蛋白质(zhì)和其他(tā)生物(wù)分(fēn)子，或者氧化為(wèi)尿素和二氧化碳提供能(néng)量。葡萄糖经氧化為(wèi)二氧化碳和水，产(chǎn)生能(néng)量。输注本品，既可(kě)以补充氨基酸， 又(yòu)可(kě)以补充葡萄糖和電(diàn)解质(zhì)，且配方科(kē)學(xué)，符合全肠外营养的要求。

本品包装(zhuāng)采用(yòng)外阻隔袋三层共挤输液用(yòng)双室袋，复方氨基酸注射液和葡萄糖（10%）電(diàn)解质(zhì)注射液包装(zhuāng)于双室输液袋中(zhōng)，两室以可(kě)剥离封条相隔离，使用(yòng)前挤压或滚压腔室使可(kě)剥离封条破裂从而使两腔室的内容物(wù)相混合，即刻便完成混合配制，不需在洁净台上操作(zuò)。双室袋的给药方式避免了医(yī)院临时配制的麻烦和减少污染的机会，从而大大提高了效率和安(ān)全性，是目前全肠外营养给药的发展方向之一。

公(gōng)司获批复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）電(diàn)解质(zhì)注射液剂型、规格、适应症与原研一致。目前海思科(kē)為(wèi)视同通过一致性评价上市的第二家仿制药企业。