产(chǎn)品基本情况

药品名(míng)称：注射用(yòng)头孢美唑钠

受理(lǐ)号：CYHB1950892、CYHB1950891

证书编号：2021B02946、2021B02947

批准文(wén)号：國(guó)药准字H20143413、國(guó)药准字H20143414

剂型：注射剂

规格：0.5g（按C15H17N7O5S3计）、1.0g（按C15H17N7O5S3计）

申请内容：仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价

注册分(fēn)类：化學(xué)药品

适应症：本品适用(yòng)于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：

○败血症

○急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染

○膀胱炎、肾盂肾炎

○腹膜炎

○胆囊炎、胆管炎

○前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎

○颌骨周围蜂窝织炎、颌炎。

审批结论：根据《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》、《國(guó)務(wù)院关于改革药品医(yī)疗器械审评审批制度的意见》（國(guó)发（2015）44号）、《关于仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价工(gōng)作(zuò)有(yǒu)关事项的公(gōng)告》(2017年第100号)和《國(guó)家药监局关于开展化學(xué)药品注射剂仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价工(gōng)作(zuò)的公(gōng)告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价。

头孢美唑通过抑制增殖期细菌的细胞壁合成来发挥杀菌作(zuò)用(yòng)。為(wèi)广谱头霉素类抗生素，对β-内酰胺酶高度稳定，对产(chǎn)β-内酰胺酶及不产(chǎn)β-内酰胺酶的敏感菌具(jù)有(yǒu)相同强的抗菌活性。注射用(yòng)头孢美唑钠至今在临床上已经有(yǒu)多(duō)年应用(yòng)，其疗效和安(ān)全性得到了临床的验证。

注射用(yòng)头孢美唑钠原研厂家為(wèi)日本アルフレッサ ファーマ株式会社/第一三共株式会社。公(gōng)司获批注射用(yòng)头孢美唑钠剂型、规格、适应症与原研一致，目前為(wèi)通过一致性评价上市的第二家仿制药企业。据米内网数据显示，注射用(yòng)头孢美唑钠2020年在城市公(gōng)立及县级公(gōng)立医(yī)院销售额约為(wèi)14亿元。