2021年9月，海思科(kē)全资子公(gōng)司辽宁海思科(kē)制药有(yǒu)限公(gōng)司收到國(guó)家药品监督管理(lǐ)局下发的《药品注册证书》，丙泊酚中(zhōng)/長(cháng)链脂肪乳注射液正式获批生产(chǎn)。

产(chǎn)品基本情况

药品名(míng)称：丙泊酚中(zhōng)/長(cháng)链脂肪乳注射液

受理(lǐ)号：CYHS1900355國(guó)

证书编号：2021S00981

批准文(wén)号：國(guó)药准字H20213723 

剂型：注射剂

规格：20ml:0.2g

申请内容：药品注册（境内生产(chǎn)）

注册分(fēn)类：化學(xué)药品4类

适应症：本品是一种短效静脉用(yòng)全身麻醉剂，可(kě)用(yòng)于：

成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持。

成人和1个月以上儿童诊断性操作(zuò)和手术过程中(zhōng)的镇静，可(kě)单独使用(yòng)也可(kě)与局部麻醉或區(qū)域麻醉联用(yòng)。

16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。

上市许可(kě)持有(yǒu)人：辽宁海思科(kē)制药有(yǒu)限公(gōng)司

审批结论：根据《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》及有(yǒu)关规定，经审查，本品符合药品注册的有(yǒu)关要求，批准注册，发给药品注册证书。

丙泊酚中(zhōng)/長(cháng)链脂肪乳注射液作(zuò)為(wèi)一种快速短效的静脉麻醉药，具(jù)有(yǒu)起效快，诱导平稳，持续时间短，苏醒快而完全的优势，可(kě)以减少注射痛的程度和发生率，呼吸抑制轻，临床不良反应少，应用(yòng)安(ān)全快捷，成為(wèi)当今临床上必不可(kě)少的静脉全麻药。同时采用(yòng)中(zhōng)链甘油三酯和長(cháng)链甘油三酸酯（大豆油）制备的丙泊酚注射液能(néng)够减少大剂量或長(cháng)期的连续使用(yòng)長(cháng)链脂肪乳易引起的不良反应，如高脂血症、损害免疫系统和影响网状内皮系统、肝等重要脏器的功能(néng)。

公(gōng)司同时开展了该制剂与参比制剂的临床生物(wù)等效性研究以及相关的质(zhì)量对比研究，证明了公(gōng)司制剂与参比制剂的质(zhì)量和疗效一致，并获得批准。

据米内网全國(guó)放大数据，该产(chǎn)品2020年城市公(gōng)立医(yī)院及县级公(gōng)立医(yī)院销售额约為(wèi)17.7亿元。