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丙泊酚中(zhōng)/長(cháng)链脂肪乳注射液获得《药品注册证书》
2021-09-16 10:42:53
2021年9月,海思科(kē)全资子公(gōng)司辽宁海思科(kē)制药有(yǒu)限公(gōng)司收到國(guó)家药品监督管理(lǐ)局下发的《药品注册证书》,丙泊酚中(zhōng)/長(cháng)链脂肪乳注射液正式获批生产(chǎn)。

产(chǎn)品基本情况

药品名(míng)称:丙泊酚中(zhōng)/長(cháng)链脂肪乳注射液

受理(lǐ)号:CYHS1900355國(guó)

证书编号:2021S00981

批准文(wén)号:國(guó)药准字H20213723 

剂型:注射剂

规格:20ml:0.2g

申请内容:药品注册(境内生产(chǎn))

注册分(fēn)类:化學(xué)药品4类

适应症:本品是一种短效静脉用(yòng)全身麻醉剂,可(kě)用(yòng)于:

成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持。

成人和1个月以上儿童诊断性操作(zuò)和手术过程中(zhōng)的镇静,可(kě)单独使用(yòng)也可(kě)与局部麻醉或區(qū)域麻醉联用(yòng)。

16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。

上市许可(kě)持有(yǒu)人:辽宁海思科(kē)制药有(yǒu)限公(gōng)司

审批结论:根据《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》及有(yǒu)关规定,经审查,本品符合药品注册的有(yǒu)关要求,批准注册,发给药品注册证书。

丙泊酚中(zhōng)/長(cháng)链脂肪乳注射液作(zuò)為(wèi)一种快速短效的静脉麻醉药,具(jù)有(yǒu)起效快,诱导平稳,持续时间短,苏醒快而完全的优势,可(kě)以减少注射痛的程度和发生率,呼吸抑制轻,临床不良反应少,应用(yòng)安(ān)全快捷,成為(wèi)当今临床上必不可(kě)少的静脉全麻药。同时采用(yòng)中(zhōng)链甘油三酯和長(cháng)链甘油三酸酯(大豆油)制备的丙泊酚注射液能(néng)够减少大剂量或長(cháng)期的连续使用(yòng)長(cháng)链脂肪乳易引起的不良反应,如高脂血症、损害免疫系统和影响网状内皮系统、肝等重要脏器的功能(néng)。

公(gōng)司同时开展了该制剂与参比制剂的临床生物(wù)等效性研究以及相关的质(zhì)量对比研究,证明了公(gōng)司制剂与参比制剂的质(zhì)量和疗效一致,并获得批准。

据米内网全國(guó)放大数据,该产(chǎn)品2020年城市公(gōng)立医(yī)院及县级公(gōng)立医(yī)院销售额约為(wèi)17.7亿元。

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