产(chǎn)品基本情况

药品名(míng)称：注射用(yòng)盐酸头孢替安(ān)

受理(lǐ)号：CYHB2050272、CYHB2050274、CYHB2050271 

通知书编号：2021B03282、2021B03281、2021B03283

原药品批准文(wén)号：國(guó)药准字H20123275、國(guó)药准字H20123276、國(guó)药准字H20123277

剂型：注射剂

规格：按C18H23N9O4S3计：0.5g、1.0g、2.0g

申请内容：仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价

注册分(fēn)类：化學(xué)药品

适应症：适用(yòng)于对本品敏感的葡萄球菌属、链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、流感杆菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、肠道菌属、枸橼酸杆菌属、奇异变形杆菌，普通变形杆菌，雷特格氏变形杆菌，摩根氏变形杆菌等所致的各种感染。

审批结论：根据《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》、《國(guó)務(wù)院关于改革药品医(yī)疗器械审评审批制度的意见》（國(guó)发[2015]44号）、《关于仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价工(gōng)作(zuò)有(yǒu)关事项的公(gōng)告》（2017年第100号）和《國(guó)家药监局关于开展化學(xué)药品注射剂仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价工(gōng)作(zuò)的公(gōng)告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价。

盐酸头孢替安(ān)為(wèi)第二代头孢菌素类抗生素制剂，作(zuò)用(yòng)机制為(wèi)其与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白（PBPs）结合，使转肽酶酰化，影响细胞壁粘肽成分(fēn)的交叉连结，使细胞分(fēn)裂和生長(cháng)受到抑制，细菌形态变長(cháng)，最后溶解和死亡。本品适用(yòng)于治疗敏感菌所致的感染，如肺炎、支气管炎、胆道感染、腹膜炎、尿路感染以及手术和外伤所致的感染和败血症等。本品可(kě)用(yòng)生理(lǐ)盐水或者葡萄糖注射液溶解完全后，用(yòng)于静脉滴注或静脉注射。

注射用(yòng)盐酸头孢替安(ān)原研药品于1980年10月首次在日本获准上市，商(shāng)品名(míng)為(wèi)ハロスポア®/Halospor®，為(wèi)富士フイルム富山(shān)化學(xué)株式会社公(gōng)司生产(chǎn)。公(gōng)司已于2021年9月通过注射用(yòng)盐酸头孢替安(ān)一致性评价审批，产(chǎn)品质(zhì)量、剂型、适应症等与原研药品一致，為(wèi)该品种國(guó)内首家通过化學(xué)药品仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价的企业。

据米内网数据显示，注射用(yòng)盐酸头孢替安(ān)2020年在城市公(gōng)立及县级公(gōng)立医(yī)院销售额约為(wèi)12.5亿元。