2022年4月，海思科(kē)全资子公(gōng)司辽宁海思科(kē)制药有(yǒu)限公(gōng)司收到國(guó)家药品监督管理(lǐ)局下发的《药品补充申请批准通知书》，脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液通过仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价。

产(chǎn)品基本情况

药品名(míng)称：脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液

受理(lǐ)号：CYHB2140529

证书编号：2022B01610

原批准文(wén)号：國(guó)药准字H20217055

剂型：注射剂

规格：900ml[脂肪乳注射液（20％）159ml；复方氨基酸注射液（17）188ml；葡萄糖注射液（11％）553ml]

申请内容：仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价

注册分(fēn)类：化學(xué)药品

适应症：本品用(yòng)于不能(néng)或功能(néng)不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者。

审批结论：根据《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》、《國(guó)務(wù)院关于改革药品医(yī)疗器械审评审批制度的意见》（國(guó)发（2015）44号）、《关于仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价工(gōng)作(zuò)有(yǒu)关事项的公(gōng)告》（2017年第100号）和《國(guó)家药监局关于开展化學(xué)药品注射剂仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价工(gōng)作(zuò)的公(gōng)告》（2020年第62号）的规定， 经审查，本品通过仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价。

脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液原研厂家為(wèi)费森尤斯卡比公(gōng)司（Fresenius Kabi AB），于2004年批准进口中(zhōng)國(guó)，由华瑞制药有(yǒu)限公(gōng)司（现更名(míng)為(wèi)费森尤斯卡比华瑞制药有(yǒu)限公(gōng)司）分(fēn)包装(zhuāng)，于2010年批准费森尤斯卡比华瑞制药有(yǒu)限公(gōng)司國(guó)内生产(chǎn)，规格有(yǒu)900ml、1440ml、1920ml。

辽宁海思科(kē)仿制产(chǎn)品脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液规格1440ml [脂肪乳注射液（20%）255ml；复方氨基酸注射液（17）300ml；葡萄糖注射液（11%）885ml]于2018年3月获批上市，于2021年1月通过一致性评价。该产(chǎn)品规格900ml [脂肪乳注射液（20%）159ml；复方氨基酸注射液（17）188ml；葡萄糖注射液（11%）553ml]于2021年7月获批上市，并于近日通过仿制药一致性评价。