2022年4月，公(gōng)司向美國(guó)食品药品监督管理(lǐ)局（FDA) 提交的HSK29116新(xīn)药临床试验申请获得FDA许可(kě)。

药品基本情况如下：

HSK29116是海思科(kē)自主研发的靶向BTK的口服PROTAC小(xiǎo)分(fēn)子抗肿瘤药物(wù)，用(yòng)于治疗复发难治B细胞淋巴瘤，是國(guó)内首款、全球第二款进入临床研究的BTK-PROTAC药物(wù)。该品种已于2021年4月获得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局（NMPA）批准开展临床，目前國(guó)内和澳大利亚的临床剂量爬坡试验正在快速推进中(zhōng)，已开展到第四个剂量组，进展良好。美國(guó)临床将作(zuò)為(wèi)HSK29116全球多(duō)中(zhōng)心研究的重要组成部分(fēn)，即将正式启动I期临床试验。

HSK29116是基于海思科(kē)领先的Protac研发平台筛选出的首个申报临床的口服BTK-Protac小(xiǎo)分(fēn)子抗肿瘤药物(wù)，具(jù)有(yǒu)选择性阻断BTK激酶活性和蛋白酶體(tǐ)降解双重抗肿瘤活性，通过调节信号通路干预B细胞发育，控制各种B细胞恶性肿瘤的进展。HSK29116对野生型BTK具(jù)有(yǒu)更好的药效，同时可(kě)克服BTK抑制剂常见的耐药突变问题。若其成功上市，可(kě)為(wèi)B细胞恶性肿瘤患者带来更好的临床获益和更多(duō)的药物(wù)选择。