2021年2月，海思科(kē)制药（眉山(shān)）有(yǒu)限公(gōng)司收到國(guó)家药品监督管理(lǐ)局下发的恩曲他(tā)滨替诺福韦片《药品注册证书》，正式获批生产(chǎn)。公(gōng)司该产(chǎn)品按照仿制药质(zhì)量与疗效一致性评价注册申报，批准即视同通过一致性评价。

药品基本情况

药品名(míng)称：恩曲他(tā)滨替诺福韦片

受理(lǐ)号：CYHS1900248國(guó)

证书编号：2021S00109

药品批准文(wén)号：國(guó)药准字H20213085

剂型：片剂

规格：每片含200mg恩曲他(tā)滨和300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯（分(fēn)别以C8H10FN3O3S和C19H30N5O10P·C4H4O4）

申请事项：药品注册（境内生产(chǎn)）

注册分(fēn)类：化學(xué)药品4类

适应症：恩曲他(tā)滨替诺福韦适用(yòng)于与其他(tā)抗反转录病毒药物(wù)联用(yòng)，治疗成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1感染。

审评结论：根据《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》及有(yǒu)关规定，经审查，本品符合药品注册的有(yǒu)关要求，批准注册，发给药品注册证书。

恩曲他(tā)滨替诺福韦片為(wèi)恩曲他(tā)滨与富马酸替诺福韦二吡呋酯的复方制剂，规格為(wèi)每片含200mg恩曲他(tā)滨和300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯，商(shāng)品名(míng)為(wèi)“Truvada®”，由美國(guó)吉利德(dé)科(kē)學(xué)公(gōng)司（Gilead Sciences Inc.）开发，最初于2004年在美國(guó)上市，适用(yòng)于与其它抗反转录病毒药物(wù)联用(yòng)，治疗成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1感染，并于2012年5月11日获得FDA批准用(yòng)于成年人暴露前预防，降低高风险者通过性传播获得HIV-1感染的风险（预防HIV-1感染）。2012年11月，欧盟批准其用(yòng)于治疗青少年（12～18岁）伴随有(yǒu)补偿性肝脏疾病与免疫活动性疾病的青少年乙肝病毒患者，以及用(yòng)于青少年（12～18岁）的HIV-1患者的治疗。2012年12月获得进口注册批准（注册证号H20171147），中(zhōng)文(wén)商(shāng)品名(míng)為(wèi)“舒发泰®”，适应症為(wèi)用(yòng)于成人和12岁及以上儿童HIV-1感染的治疗。2020年8月，吉利德(dé)科(kē)學(xué)宣布，舒发泰®获得中(zhōng)國(guó)國(guó)家药品监督管理(lǐ)局批准，适用(yòng)于同时结合安(ān)全的性行為(wèi)措施，进行暴露前预防（PrEP），降低成人和青少年（體(tǐ)重至少在35kg以上）通过高风险性行為(wèi)获得HIV-1的风险。

舒发泰®用(yòng)于暴露前预防每天需服用(yòng)一片，并结合安(ān)全性行為(wèi)措施。使用(yòng)舒发泰®进行暴露前预防之前，使用(yòng)人群的HIV-1检测结果必须呈阴性。

公(gōng)司该产(chǎn)品按照仿制药质(zhì)量与疗效一致性评价注册申报，批准即视同通过一致性评价。该产(chǎn)品目前國(guó)内除原研厂家（美國(guó)吉利德(dé)科(kē)學(xué)公(gōng)司）上市外，另有(yǒu)正大天晴药业集团股份有(yǒu)限公(gōng)司和安(ān)徽贝克生物(wù)制药有(yǒu)限公(gōng)司上市。

据米内网数据显示，恩曲他(tā)滨替诺福韦片在城市公(gōng)立及县级公(gōng)立医(yī)院2019年销售额约4600万元，2020年上半年销售额约2100万元。