2021年2月，海思科(kē)全资子公(gōng)司辽宁海思科(kē)制药有(yǒu)限公(gōng)司收到國(guó)家药品监督管理(lǐ)局下发的《药品补充申请批准通知书》，标志(zhì)着盐酸帕洛诺司琼注射液正式获批仿制药一致性评价。

盐酸帕洛诺司琼注射液《药品补充申请批准通知书》基本情况如下：

药品名(míng)称：盐酸帕洛诺司琼注射液

受理(lǐ)号：CYHB1950346

通知书编号：2021B00373

原药品批准文(wén)号：國(guó)药准字H20183343 

剂型：注射剂

规格：5mg:0.25mg（按C19H24N2O计） 

申请内容：一致性评价申请

注册分(fēn)类：化學(xué)药品

适应症：本品适用(yòng)于成人：预防高度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐；预防中(zhōng)度致吐化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐。

本品适用(yòng)于1个月至17岁以下儿童患者：预防化疗（包括高度致吐化疗）引起的急性恶心、呕吐。

审批结论：根据《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》、《國(guó)務(wù)院关于改革药品医(yī)疗器械审评审批制度的意见》（國(guó)发[2015]44号）、《关于仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价工(gōng)作(zuò)有(yǒu)关事项的公(gōng)告》（2017年第100号）和《國(guó)家药监局关于开展化學(xué)药品注射剂仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价工(gōng)作(zuò)的公(gōng)告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价。

公(gōng)司开发的仿制产(chǎn)品盐酸帕洛诺司琼注射液，于2018年7月取得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局药品注册批件（批件号：2018S00437，药品批准文(wén)号：國(guó)药准字H20183343）。公(gōng)司于2019年5月向國(guó)家药品监督管理(lǐ)局提交一致性评价补充申请并获受理(lǐ)。2021年2月，该产(chǎn)品正式获批一致性评价。

盐酸帕洛诺司琼注射液属于第二代長(cháng)效5-HT3受體(tǐ)拮抗剂，与同类药物(wù)如昂丹司琼、格拉司琼等相比，帕洛诺司琼具(jù)有(yǒu)用(yòng)量小(xiǎo)，血浆蛋白结合率高，半衰期長(cháng)等优点，对急性CINV（化疗相关性恶心呕吐）及延迟性CINV均优于传统5-HT3受體(tǐ)拮抗剂，尤其是对延迟性CINV更具(jù)优势。

经查询，盐酸帕洛诺司琼注射液的原研公(gōng)司為(wèi)Helsinn Healthcare SA公(gōng)司，最早于2003年7月在美國(guó)上市，商(shāng)品名(míng)Aloxi®，规格為(wèi)5ml：0.25mg和1.5ml：0.075mg。随后在欧洲多(duō)个國(guó)家上市销售，如瑞士、爱尔兰、法國(guó)、英國(guó)等，并于2018年获批在中(zhōng)國(guó)上市。

据米内网数据，盐酸帕洛诺司琼注射液2019年在城市公(gōng)立及县级公(gōng)立医(yī)院销售额近15亿元，2020年上半年销售额近6亿元。