药品基本情况

药品名(míng)称：HSK21542注射液

主要研发阶段：Ⅲ期临床试验

临床试验通知书受理(lǐ)号：CXHL1900316國(guó)/CXHL1900317國(guó)

HSK21542临床试验情况

HSK21542是由公(gōng)司自主研发的、具(jù)有(yǒu)完全自主知识产(chǎn)权的新(xīn)分(fēn)子实體(tǐ)化合物(wù)，属于强效外周Kappa受體(tǐ)激动剂，拟用(yòng)于镇痛、慢性肾脏疾病相关性瘙痒（CKD-aP）的治疗等。截至目前，全球尚未有(yǒu)获批上市的同类化合物(wù)，目前同类化合物(wù)研发进度最领先的為(wèi)Cara Therapeutics Inc.(NASDAQ:CARA)开发的 KORSUVA(CR845/difelikefalin) 。

HSK21542于2019年10月-2020年10月在澳洲开展了I期临床试验；2020年1月-2020年9月在中(zhōng)國(guó)开展了I期临床试验；2020年6月-2021年2月在中(zhōng)國(guó)开展了用(yòng)于腹部腔镜手术术后镇痛的Ⅱ期临床试验。根据前期临床试验数据结果，公(gōng)司做出本项目进入Ⅲ期临床试验的决定。

除上述适应症和临床试验外，HSK21542目前还在开展在血液透析受试者中(zhōng)的Ⅱ期临床试验。

Ⅲ期临床研究主要相关情况

本研究的组長(cháng)单位是浙江大學(xué)医(yī)學(xué)院附属第二医(yī)院，全國(guó)约30家研究中(zhōng)心将加入本研究。

试验名(míng)称：一项评价HSK21542注射液用(yòng)于择期全身麻醉下行腹部腔镜手术受试者术后镇痛的有(yǒu)效性及安(ān)全性的多(duō)中(zhōng)心、随机、双盲、安(ān)慰剂对照的Ⅲ期临床研究。

受试者数量：约276例。

研究目的：评估HSK21542注射液用(yòng)于择期全身麻醉下行腹部腔镜手术受试者术后镇痛的有(yǒu)效性。

疼痛是组织损伤或潜在组织损伤所引起的不愉快的感觉和情感體(tǐ)验。大部分(fēn)的术后患者以及一些慢性疼痛患者等都不同程度遭受着疼痛的折磨，目前临床上虽存在很(hěn)多(duō)镇痛药物(wù)，包括阿片类药物(wù)、非甾體(tǐ)抗炎药及其他(tā)辅助用(yòng)药（如抗抑郁药、抗焦虑药、离子通道类药物(wù)）等，但是无论单药或联合治疗，部分(fēn)患者疼痛控制均不理(lǐ)想，较大剂量用(yòng)药也会带来安(ān)全性、成瘾性等问题。因此，临床上亟需更加安(ān)全、有(yǒu)效的镇痛药物(wù)面市。HSK21542在实现良好镇痛效果的同时，因其具(jù)有(yǒu)不进入中(zhōng)枢神经的特点，所以成瘾性风险低，也有(yǒu)望避免致幻等副作(zuò)用(yòng)。