2021年3月,海思科(kē)制药(眉山(shān))有(yǒu)限公(gōng)司收到國(guó)家药品监督管理(lǐ)局下发的阿伐那非片《药品注册证书》,正式获批生产(chǎn)。公(gōng)司开发的阿伐那非片為(wèi)國(guó)内首家仿制。
药品基本情况
药品名(míng)称:阿伐那非片
受理(lǐ)号:CYHS1900563國(guó)/CYHS1900564國(guó)
证书编号:2021S00276/2021S00277
药品批准文(wén)号:國(guó)药准字H20213212/國(guó)药准字H20213213
剂型:片剂
规格:100mg/200mg
申请事项:药品注册(境内生产(chǎn))
注册分(fēn)类:化學(xué)药品3类
适应症:本品适用(yòng)于治疗阴茎勃起功能(néng)障碍。
上市许可(kě)持有(yǒu)人:海思科(kē)制药(眉山(shān))有(yǒu)限公(gōng)司
审评结论:根据《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》及有(yǒu)关规定,经审查,本品符合药品注册的有(yǒu)关要求,批准注册,发给药品注册证书。
阿伐那非片為(wèi)海思科(kē)开发的仿制药产(chǎn)品,是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂,用(yòng)于治疗勃起功能(néng)障碍(ED),规格為(wèi)100mg/片和200mg/片。该品种于2016年8月获得國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局颁发的《药物(wù)临床试验批件》,在完成BE研究和Ⅲ期临床研究后,公(gōng)司于2019年7月递交了上市申请。2021 年3月,海思科(kē)制药(眉山(shān))有(yǒu)限公(gōng)司正式获批生产(chǎn),获得本品《药品注册证书》。
根据《美國(guó)泌尿外科(kē)學(xué)会(AUA)发布的勃起功能(néng)障碍管理(lǐ)指南(2018)》,推荐用(yòng)于ED的口服PDE5抑制剂主要包括西地那非、他(tā)达拉非、伐地那非、阿伐那非。与其他(tā)PDE-5抑制剂相比,阿伐那非可(kě)以在最短时间内起效(15分(fēn)钟),明显快于现有(yǒu)PDE-5抑制剂类药物(wù)——他(tā)达拉非(30分(fēn)钟)、西地那非(1小(xiǎo)时)、伐地那非(1小(xiǎo)时)。且阿伐那非对PDE-1和PDE-6有(yǒu)更高的选择性,不良反应较其他(tā)几类PDE-5抑制剂更小(xiǎo),安(ān)全性更高。
经查询,阿伐那非片最初是由日本田边三菱制药株式会社授权美國(guó)VIVUS公(gōng)司开发的用(yòng)于治疗男性勃起功能(néng)障碍的药物(wù),于2012年4月经美國(guó)FDA批准在美國(guó)上市,商(shāng)品名(míng)為(wèi)Stendra。2013年6月被批准在欧盟上市,商(shāng)品名(míng)為(wèi)Spedra。目前已在美國(guó)、德(dé)國(guó)、法國(guó)、意大利等多(duō)國(guó)上市,在國(guó)内尚无生产(chǎn)和进口,公(gōng)司开发的阿伐那非片為(wèi)國(guó)内首家仿制。
國(guó)内ED市场目前最主要的是他(tā)达拉非和西地那非两个品种,生产(chǎn)厂家為(wèi)礼来、江苏天士力帝益药业、長(cháng)春海悦药业、齐鲁制药(海南) 的他(tā)达拉非及辉瑞、白云山(shān)制药总厂、江苏亚邦爱普森药业、成都地奥制药集团、吉林金恒制药等企业的西地那非。
米内网根据分(fēn)层放大数据,测算國(guó)内ED市场2019年全年实體(tǐ)零售药店(diàn)销售总额约30亿元,最近一年(2019年3、4季度和2020年1、2季度)全國(guó)地级及以上城市公(gōng)立医(yī)院销售总额约為(wèi)2.26亿元。
据IMS数据,阿伐那非2020年在美國(guó)、德(dé)國(guó)、法國(guó)、意大利等欧美主要國(guó)家销售额约為(wèi)4138万美元。