2021年3月，海思科(kē)制药（眉山(shān)）有(yǒu)限公(gōng)司收到國(guó)家药品监督管理(lǐ)局下发的阿伐那非片《药品注册证书》，正式获批生产(chǎn)。公(gōng)司开发的阿伐那非片為(wèi)國(guó)内首家仿制。

药品基本情况

药品名(míng)称：阿伐那非片

受理(lǐ)号：CYHS1900563國(guó)/CYHS1900564國(guó)

证书编号：2021S00276/2021S00277

药品批准文(wén)号：國(guó)药准字H20213212/國(guó)药准字H20213213 

剂型：片剂

规格：100mg/200mg

申请事项：药品注册（境内生产(chǎn)）

注册分(fēn)类：化學(xué)药品3类

适应症：本品适用(yòng)于治疗阴茎勃起功能(néng)障碍。

上市许可(kě)持有(yǒu)人：海思科(kē)制药（眉山(shān)）有(yǒu)限公(gōng)司

审评结论：根据《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》及有(yǒu)关规定，经审查，本品符合药品注册的有(yǒu)关要求，批准注册，发给药品注册证书。

阿伐那非片為(wèi)海思科(kē)开发的仿制药产(chǎn)品，是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂，用(yòng)于治疗勃起功能(néng)障碍（ED），规格為(wèi)100mg/片和200mg/片。该品种于2016年8月获得國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)总局颁发的《药物(wù)临床试验批件》，在完成BE研究和Ⅲ期临床研究后，公(gōng)司于2019年7月递交了上市申请。2021 年3月，海思科(kē)制药（眉山(shān)）有(yǒu)限公(gōng)司正式获批生产(chǎn)，获得本品《药品注册证书》。

根据《美國(guó)泌尿外科(kē)學(xué)会（AUA）发布的勃起功能(néng)障碍管理(lǐ)指南（2018）》，推荐用(yòng)于ED的口服PDE5抑制剂主要包括西地那非、他(tā)达拉非、伐地那非、阿伐那非。与其他(tā)PDE-5抑制剂相比，阿伐那非可(kě)以在最短时间内起效（15分(fēn)钟），明显快于现有(yǒu)PDE-5抑制剂类药物(wù)——他(tā)达拉非（30分(fēn)钟）、西地那非（1小(xiǎo)时）、伐地那非（1小(xiǎo)时）。且阿伐那非对PDE-1和PDE-6有(yǒu)更高的选择性，不良反应较其他(tā)几类PDE-5抑制剂更小(xiǎo)，安(ān)全性更高。

经查询，阿伐那非片最初是由日本田边三菱制药株式会社授权美國(guó)VIVUS公(gōng)司开发的用(yòng)于治疗男性勃起功能(néng)障碍的药物(wù)，于2012年4月经美國(guó)FDA批准在美國(guó)上市，商(shāng)品名(míng)為(wèi)Stendra。2013年6月被批准在欧盟上市，商(shāng)品名(míng)為(wèi)Spedra。目前已在美國(guó)、德(dé)國(guó)、法國(guó)、意大利等多(duō)國(guó)上市，在國(guó)内尚无生产(chǎn)和进口，公(gōng)司开发的阿伐那非片為(wèi)國(guó)内首家仿制。

國(guó)内ED市场目前最主要的是他(tā)达拉非和西地那非两个品种，生产(chǎn)厂家為(wèi)礼来、江苏天士力帝益药业、長(cháng)春海悦药业、齐鲁制药(海南) 的他(tā)达拉非及辉瑞、白云山(shān)制药总厂、江苏亚邦爱普森药业、成都地奥制药集团、吉林金恒制药等企业的西地那非。

米内网根据分(fēn)层放大数据，测算國(guó)内ED市场2019年全年实體(tǐ)零售药店(diàn)销售总额约30亿元，最近一年（2019年3、4季度和2020年1、2季度）全國(guó)地级及以上城市公(gōng)立医(yī)院销售总额约為(wèi)2.26亿元。

据IMS数据，阿伐那非2020年在美國(guó)、德(dé)國(guó)、法國(guó)、意大利等欧美主要國(guó)家销售额约為(wèi)4138万美元。