注射用(yòng)甲泼尼龙琥珀酸钠《药品补充申请批准通知书》基本情况如下：

药品名(míng)称：注射用(yòng)甲泼尼龙琥珀酸钠 

受理(lǐ)号：CYHB1950517、CYHB1950518

通知书编号：2021B00814、2021B00815

药品批准文(wén)号：國(guó)药准字 H20133234、國(guó)药准字 H20133233 

剂型：注射剂

规格：40mg(按 C22H30O5计)、125mg(按 C22H30O5计) 

申请事项：仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价

注册分(fēn)类：化學(xué)药品

审评结论：根据《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》、《國(guó)務(wù)院关于改革药品医(yī)疗器械审评审批制度的意见》（國(guó)发[2015]44号）、《关于仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价工(gōng)作(zuò)有(yǒu)关事项的公(gōng)告》（2017年第100号）和《國(guó)家药监局关于开展化學(xué)药品注射剂仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价工(gōng)作(zuò)的公(gōng)告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价。

公(gōng)司开发的仿制药产(chǎn)品注射用(yòng)甲泼尼龙琥珀酸钠，于2013年7月取得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局颁发的药品注册批件（批件号：2013S00663、2013S00662）。2019年7月公(gōng)司向國(guó)家药品监督管理(lǐ)局药品审评中(zhōng)心提交一致性评价补充申请并获受理(lǐ)。2021年4月，该产(chǎn)品正式通过仿制药一致性评价。

琥珀酸甲泼尼龙作(zuò)為(wèi)中(zhōng)效糖皮质(zhì)激素，具(jù)有(yǒu)很(hěn)强的抗炎、抗过敏、抗休克、免疫抑制等作(zuò)用(yòng)，在临床用(yòng)于危重病人的急性期和危重期，以及急救后的维持治疗，广泛应用(yòng)于：呼吸道疾病、内分(fēn)泌失调、风湿性疾病、胶原性疾病、过敏反应、神经系统疾病、胃肠道疾病、皮肤病、脏器移植后的排异反应等，特别适用(yòng)于需要作(zuò)用(yòng)强、起效快的急速治疗的疾病状态。严重恶化和对常规治疗（如：非甾體(tǐ)类抗炎药、金盐及青霉胺）无反应的疾病可(kě)用(yòng)冲击疗法。

临床还常将甲泼尼龙与其他(tā)药物(wù)协同应用(yòng)，与其它止吐药物(wù)如灭吐灵、丁酚胺类药物(wù)联合使用(yòng)，预防肿瘤化疗引起的恶心呕吐；与抗结核化疗法联合，治疗暴发性或扩散型肺结核及伴有(yǒu)蛛网膜下腔阻塞或趋于阻塞的结核性脑膜炎；与烷化剂、抗代謝(xiè)药物(wù)、長(cháng)春花(huā)碱类药物(wù)联合用(yòng)于抗肿瘤，如白血病和淋巴瘤。

在对包括婴儿、小(xiǎo)儿、成人和老年人在内的许多(duō)研究中(zhōng)均证实了它的安(ān)全性和效能(néng)。因其起效快速，使用(yòng)可(kě)预期掌握又(yòu)方便，可(kě)控性强和极小(xiǎo)的副作(zuò)用(yòng)，故琥珀酸甲泼尼龙作(zuò)為(wèi)一种安(ān)全有(yǒu)效、作(zuò)用(yòng)迅速、副作(zuò)用(yòng)轻微的中(zhōng)效糖皮质(zhì)激素，较以前的糖皮质(zhì)激素药物(wù)有(yǒu)明显的优势。

经查询，注射用(yòng)甲泼尼龙琥珀酸钠于1999年在中(zhōng)國(guó)获批进口上市，截止目前，注射用(yòng)甲泼尼龙琥珀酸钠现有(yǒu)七家國(guó)内企业和两家进口企业的产(chǎn)品获批上市，公(gōng)司為(wèi)注射用(yòng)甲泼尼龙琥珀酸钠通过仿制药一致性评价的首家企业。

据米内网数据显示，注射用(yòng)甲泼尼龙琥珀酸钠2019年在城市公(gōng)立及县级公(gōng)立医(yī)院2019年销售额超过21亿元，2020年上半年销售额约7.6亿元。