2022年2月，海思科(kē)全资子公(gōng)司辽宁海思科(kē)制药有(yǒu)限公(gōng)司收到國(guó)家药品监督管理(lǐ)局下发的《受理(lǐ)通知书》，其申报的环泊酚注射液的“妇科(kē)门诊手术的镇静及麻醉”适应症的上市许可(kě)申请获得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局受理(lǐ)。按我國(guó)新(xīn)化學(xué)药品注册分(fēn)类规定，本次上市许可(kě)申请的药品注册分(fēn)类為(wèi)化药2.4类。

环泊酚注射液基本情况如下：

环泊酚注射液（以下简称“环泊酚”）是公(gōng)司开发的全新(xīn)的具(jù)有(yǒu)自主知识产(chǎn)权的静脉麻醉药物(wù)，拟用(yòng)于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、重症监护期间的镇静等适应症。其中(zhōng)，环泊酚的“消化道内镜检查中(zhōng)的镇静”适应症于2020年12月获得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局批准上市。“全身麻醉诱导”适应症于2021年2月获得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局批准上市。“支气管镜检查中(zhōng)的镇静”适应症于2021年12月获得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局批准上市。“全身麻醉诱导和维持”适应症及“重症监护期间的镇静”适应症分(fēn)别于2021年6月和2021年11月获得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局受理(lǐ)。“妇科(kē)门诊手术的镇静及麻醉”适应症上市申请于近日获得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局受理(lǐ)，按我國(guó)新(xīn)化學(xué)药品注册分(fēn)类规定，本次上市许可(kě)申请的类别药品注册分(fēn)类為(wèi)化药2.4类。