2022年2月，海思科(kē)全资子公(gōng)司辽宁海思科(kē)制药有(yǒu)限公(gōng)司收到國(guó)家药品监督管理(lǐ)局下发的适应症為(wèi)“全身麻醉诱导和维持”的《药品注册证书》。

药品基本情况

药品名(míng)称：环泊酚注射液

受理(lǐ)号：CXHS2101025國(guó)

证书编号：2022S00106

剂型：注射剂

规格：20ml:50mg

申请事项：药品注册（境内生产(chǎn)）

注册分(fēn)类：化學(xué)药品2.4类

适应症：新(xīn)增“全身麻醉诱导和维持”适应症

审批结论：根据《中(zhōng)华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》及有(yǒu)关规定，经审查，本品符合药品注册的有(yǒu)关要求，批准增加适应症，新(xīn)增适应症為(wèi)“全身麻醉诱导和维持”，发给药品注册证书。

环泊酚注射液属于静脉麻醉药，其活性成分(fēn)环泊酚是(R)-构型异构體(tǐ)小(xiǎo)分(fēn)子药物(wù)，為(wèi)GABAA受體(tǐ)激动剂，通过作(zuò)用(yòng)于GABAA受體(tǐ)介导的氯离子通道，增加電(diàn)流的传导，引起神经元的超极化。这种超极化引起了神经信号传递一致，降低了动作(zuò)電(diàn)位产(chǎn)生的成功率，从而抑制中(zhōng)枢神经系统，产(chǎn)生麻醉的作(zuò)用(yòng)。

环泊酚注射液整體(tǐ)安(ān)全性耐受性良好，药效活性约為(wèi)丙泊酚的5倍，快速平稳起效，苏醒迅速且完全，注射痛发生率极低，对呼吸的影响优于丙泊酚，对心率和血压的影响不劣于丙泊酚，脂质(zhì)输入量小(xiǎo)于丙泊酚。

环泊酚注射液目前已获得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局批准上市的适应症為(wèi)“消化道内镜检查中(zhōng)的镇静”、“支气管镜检查中(zhōng)的镇静”及“全身麻醉诱导和维持”，“重症监护期间的镇静”和“妇科(kē)门诊手术的镇静及麻醉”尚在上市申请审批中(zhōng)。新(xīn)适应症“全身麻醉诱导和维持”的获批上市，将进一步拓展环泊酚注射液的临床应用(yòng)市场，為(wèi)更多(duō)的患者提供更舒适、更安(ān)全的麻醉體(tǐ)验。