新(xīn)闻与媒體(tǐ)-海思科(kē)医(yī)药集团

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企业新(xīn)闻药政法规

國(guó)家药监局关于重新(xīn)发布药品注册收费标准的公(gōng)告（2020年第75号）

根据《药品注册管理(lǐ)办(bàn)法》（國(guó)家市场监督管理(lǐ)总局令第27号）、《关于重新(xīn)发布中(zhōng)央管理(lǐ)的食品药品监督管理(lǐ)部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医(yī)疗器械产(chǎn)品注册收费标准管理(lǐ)办(bàn)法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），國(guó)家药品监督管理(lǐ)局制定了《药品注册收费标准》《药品注册收费实施细则》，现予公(gōng)布

2020-07-13

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上报不良事件让用(yòng)药更安(ān)全 ——海思科(kē)不断建立完善药品不良事件上报途径

药品安(ān)全一直备受群众和相关部门关注，近些年國(guó)家為(wèi)全力保障患者的用(yòng)药安(ān)全，相继发布了与药品安(ān)全性相关的法律法规

2020-06-23

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过去可(kě)圈可(kě)点，海思科(kē)未来几何？

作(zuò)為(wèi)一家制药企业，海思科(kē)的表现的确可(kě)圈可(kě)点。自公(gōng)司2012年上市以来，合计批准了22个新(xīn)产(chǎn)品，是所有(yǒu)A股上市公(gōng)司中(zhōng)获批产(chǎn)品最多(duō)的公(gōng)司之一

2020-06-16

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海思科(kē)拟購(gòu)买海创药业7.5096%股权

海思科(kē)(002653.SZ)公(gōng)布，根据國(guó)内外资本市场的最新(xīn)变化，Hinova公(gōng)司股东一致同意安(ān)排现有(yǒu)股东或其指定实體(tǐ)完成受让Hinova(HK)Limited(“香港海创”)所持成都海创药业有(yǒu)限公(gōng)司(“海创药业”)股权

2020-06-16

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國(guó)家药监局药审中(zhōng)心关于发布《药品审评中(zhōng)心外聘专家管理(lǐ)办(bàn)法》和药品审评中(zhōng)心第一批外聘专家名(míng)单的通告

為(wèi)保障药品审评科(kē)學(xué)公(gōng)正，充分(fēn)发挥专家在药品注册审评决策中(zhōng)的重要作(zuò)用(yòng)，根据《國(guó)務(wù)院关于改革药品医(yī)疗器械审评审批制度的意见》（國(guó)发〔2015〕44号）、《中(zhōng)共中(zhōng)央办(bàn)公(gōng)厅國(guó)務(wù)院办(bàn)公(gōng)厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》（厅字〔2017〕42号）以及國(guó)家药品监督管理(lǐ)局相关规定，我中(zhōng)心制定了

2020-06-15

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國(guó)家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第二十八批）的通告（2020年第35号）

经國(guó)家药品监督管理(lǐ)局仿制药质(zhì)量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录

2020-06-15

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國(guó)家药监局关于发布椎體(tǐ)成形球囊扩张导管等7项注册技(jì )术审查指导原则的通告（2020年第31号）

為(wèi)加强医(yī)疗器械产(chǎn)品注册工(gōng)作(zuò)的监督和指导，进一步提高注册审查质(zhì)量，國(guó)家药品监督管理(lǐ)局组织制定了《椎體(tǐ)成形球囊扩张导管注册技(jì )术审查指导原则》《人工(gōng)关节置换术用(yòng)丙烯酸树脂骨水泥注册技(jì )术审查指导原则》《金属髓内钉系统产(chǎn)品注册技(jì )术审查指导原则》《凡士林纱布产(chǎn)品注册技(jì )术审查指导原则》《水胶體(tǐ)敷料产(chǎn)品注册技(jì )术审查指导原则》《辅助生殖用(yòng)穿刺取卵针注册技(jì )术审查指导原则》《脊柱植入物(wù)临床评价质(zhì)量控制注册技(jì )术审查指导原则》，现予发布

2020-05-15

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國(guó)家药监局药审中(zhōng)心关于发布《化學(xué)药物(wù)中(zhōng)亚硝胺类杂质(zhì)研究技(jì )术指导原则（试行）》的通告（2020年第1号）

為(wèi)了保证药品的安(ān)全和质(zhì)量可(kě)控，实现有(yǒu)效的风险控制，在國(guó)家药品监督管理(lǐ)局的部署下，药审中(zhōng)心组织制定了《化學(xué)药物(wù)中(zhōng)亚硝胺类杂质(zhì)研究技(jì )术指导原则（试行）》（见附件），根据《國(guó)家药监局综合司关于印发药品技(jì )术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经國(guó)家药品监督管理(lǐ)局审核同意，现予发布

2020-05-15

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國(guó)家药监局综合司公(gōng)开征求《化學(xué)药品注册分(fēn)类及申报资料要求（征求意见稿）》等文(wén)件意见

做好《药品注册管理(lǐ)办(bàn)法》配套文(wén)件制修订工(gōng)作(zuò)，國(guó)家药监局组织起草(cǎo)了《化學(xué)药品注册分(fēn)类及申报资料要求》、《已上市化學(xué)药品变更事项及申报资料要求》、《已上市化學(xué)药品药學(xué)变更研究技(jì )术指导原则》、《化學(xué)药品注册受理(lǐ)审查指南》、《化學(xué)药品变更受理(lǐ)审查指南》等5个化學(xué)药品注册及变更相关配套文(wén)件的征求意见稿（见附件1—5），现向社会公(gōng)开征求意见

2020-05-15

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